- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277689
Deep Neural Network Approaches för Closed-Loop Deep Brain Stimulation
23 mars 2026 uppdaterad av: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
I denna forskningsstudie vill forskarna lära sig mer om hjärnaktivitet relaterad till taluppfattning och talproduktion hos patienter med Parkinsons sjukdom som genomgår djup hjärnstimulering (DBS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) är guldstandardbehandlingen för patienter med medicinresistenta motoriska komplikationer av Parkinsons sjukdom (PD) och ger den enda möjligheten att registrera och stimulera i de mänskliga basala ganglierna.
Senast har den samtidiga användningen av forskningselektrokortikografi (ECoG) under DBS-kirurgi, inklusive banbrytande arbete från Pittsburgh, ytterligare möjliggjort grundläggande neurovetenskaplig undersökning av mänsklig kortikal-subkortikal nätverksdynamik.
Upptäckten att avvikande synkronisering av rytmisk neuronal aktivitet registrerad hos PD-patienter undertrycks av DBS har fört fram konceptet att åtgärder associerade med patologisk aktivitet kan användas som biomarkörer för att kontrollera leveransen av DBS-terapi.
Pilotstudier av aDBS i PD har rapporterat lovande kliniska resultat från att trigga DBS-stimulering när signalen som registrerats från DBS-elektroden visade en hög nivå av oscillerande kraft i betafrekvensområdet (13 - 35 Hz).
Det tillvägagångssättet har dock viktiga begränsningar.
Viktigast av allt är att betaeffekt som registreras från DBS-kabeln undertrycks av rörelse inklusive PD-tremor, dess detektering är starkt beroende av elektrodens placering och inspelningsmontaget som behövs för att spela in under stimulering är inkompatibelt med riktad strömstyrning, en ny innovation som använder segmenterade stimuleringskontakter.
Den inneboende komplexiteten i det ökade parameterutrymmet genom DBS-innovationer överväldigar också standardprogrammeringstekniker.
Slutligen kommer användning av ytterligare biomarkörsignaler (t.ex. inspelade från cortex) sannolikt att förbättra förmågan att adaptivt kontrollera DBS för störningar som kännetecknas av komplexa flerdimensionella symptomatologier som PD.
Det nuvarande förslaget kommer att fastställa metoder för att övervinna dessa begränsningar genom att utveckla tekniker för klassificering av flera funktioner från ECoG-inspelningar, med hjälp av avancerade maskininlärningsalgoritmer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen schemalagda för DBS-implantation, som fastställts av den kliniska multidisciplinära rörelsestörningsnämnden med definitiv diagnos av Parkinsons sjukdom
- Ämnen kan ge informerat samtycke och följa uppgiftsinstruktioner.
- Försökspersoner 18-85 år
Exklusions kriterier:
1. Icke engelsktalande ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datainsamling av hjärnsignaler
Insamling av hjärndata under djup hjärnstimulering
|
Insamling av talrelaterade elektrofysiologiska data vid tidpunkten för DBS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som tillhandahåller tolkbara elektrofysiologiska data under DBS-kirurgi
Tidsram: Varaktighet av en enda DBS-operation
|
Antalet försökspersoner som tillhandahåller tolkbara elektrofysiologiska data under DBS-kirurgi
|
Varaktighet av en enda DBS-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .