- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277689
Diepe neurale netwerkbenaderingen voor gesloten-lus diepe hersenstimulatie
23 maart 2026 bijgewerkt door: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer leren over hersenactiviteit gerelateerd aan spraakperceptie en -productie bij patiënten met de ziekte van Parkinson die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) is de gouden standaardbehandeling voor patiënten met medicatieresistente motorische complicaties van de ziekte van Parkinson (PD) en biedt de enige mogelijkheid om de basale ganglia van de mens op te nemen en te stimuleren.
Recentelijk heeft het gelijktijdige gebruik van onderzoekselektrocorticografie (ECoG) tijdens DBS-chirurgie, inclusief pionierswerk uit Pittsburgh, verder fundamenteel neurowetenschappelijk onderzoek naar de dynamiek van menselijke corticaal-subcorticale netwerken mogelijk gemaakt.
De ontdekking dat afwijkende synchronisatie van ritmische neuronale activiteit die bij PD-patiënten wordt geregistreerd, wordt onderdrukt door DBS, heeft het concept naar voren gebracht dat maatregelen die verband houden met pathologische activiteit kunnen worden gebruikt als biomarkers om de afgifte van DBS-therapie te controleren.
Pilotstudies van aDBS bij PD hebben veelbelovende klinische resultaten gerapporteerd van het triggeren van DBS-stimulatie wanneer het signaal opgenomen van de DBS-elektrode een hoog niveau van oscillerend vermogen vertoonde in het bètafrequentiebereik (13 - 35 Hz).
Die aanpak heeft echter belangrijke beperkingen.
Het belangrijkste is dat het bètavermogen dat van de DBS-lead wordt geregistreerd, wordt onderdrukt door beweging, waaronder PD-tremor, de detectie ervan is sterk afhankelijk van de locatie van de lead en de opnamemontage die nodig is om op te nemen tijdens stimulatie is niet compatibel met directionele stroomsturing, een recente innovatie die gebruikmaakt van gesegmenteerde stimulatiecontacten.
De inherente complexiteit van de grotere parameterruimte door DBS-innovaties overtreft ook de standaard programmeertechnieken.
Ten slotte zal het gebruik van aanvullende biomarkersignalen (bijv. Opgenomen uit de cortex) waarschijnlijk het vermogen verbeteren om DBS adaptief te controleren op aandoeningen die worden gekenmerkt door complexe multidimensionale symptomatologieën zoals PD.
Het huidige voorstel zal methoden vaststellen om deze beperkingen te overwinnen door technieken te ontwikkelen voor classificatie van meerdere functies op basis van ECoG-opnamen, met behulp van geavanceerde algoritmen voor machinaal leren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland voor DBS-implantatie, zoals bepaald door de klinische multidisciplinaire raad voor bewegingsstoornissen met definitieve diagnose van de ziekte van Parkinson
- Onderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven en taakinstructies kunnen uitvoeren.
- Onderwerpen 18-85 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
1. Niet-Engelstalige onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersensignaal gegevensverzameling
Verzameling van hersengegevens tijdens diepe hersenstimulatie
|
Verzameling van spraakgerelateerde elektrofysiologische gegevens ten tijde van DBS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat interpreteerbare elektrofysiologische gegevens levert tijdens DBS-chirurgie
Tijdsspanne: Duur van een enkele DBS-operatie
|
Het aantal proefpersonen dat interpreteerbare elektrofysiologische gegevens levert tijdens DBS-chirurgie
|
Duur van een enkele DBS-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P003874
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .