- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277689
Подходы к глубокой нейронной сети для глубокой стимуляции мозга с обратной связью
23 марта 2026 г. обновлено: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об активности мозга, связанной с восприятием и воспроизведением речи у пациентов с болезнью Паркинсона, которые проходят глубокую стимуляцию мозга (DBS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является золотым стандартом лечения пациентов с лекарственно-устойчивыми двигательными осложнениями болезни Паркинсона (БП) и предоставляет единственную возможность регистрации и стимуляции в базальных ганглиях человека.
Совсем недавно одновременное использование исследовательской электрокортикографии (ЭКоГ) во время хирургии DBS, включая новаторскую работу из Питтсбурга, дало возможность фундаментальным неврологическим исследованиям динамики корково-подкорковой сети человека.
Открытие того, что аберрантная синхронизация ритмической активности нейронов, зарегистрированная у пациентов с БП, подавляется DBS, продвинуло концепцию о том, что показатели, связанные с патологической активностью, могут использоваться в качестве биомаркеров для контроля проведения терапии DBS.
Пилотные исследования aDBS при БП показали многообещающие клинические результаты запуска стимуляции DBS, когда сигнал, зарегистрированный с электрода DBS, показал высокий уровень колебательной мощности в бета-диапазоне частот (13–35 Гц).
Однако такой подход имеет важные ограничения.
Что наиболее важно, мощность бета-излучения, регистрируемая от отведения DBS, подавляется движением, включая тремор ПД, его обнаружение сильно зависит от местоположения отведения, а монтаж записи, необходимый для записи во время стимуляции, несовместим с управлением направленным током, недавней инновацией, использующей сегментированные контакты для стимуляции.
Сложность, присущая расширенному пространству параметров благодаря инновациям DBS, также превосходит стандартные методы программирования.
Наконец, использование дополнительных сигналов биомаркеров (например, записанных из коры головного мозга), вероятно, улучшит способность адаптивно контролировать DBS при нарушениях, отмеченных сложной многомерной симптоматикой, таких как БП.
Текущее предложение установит методы для преодоления этих ограничений путем разработки методов многофункциональной классификации на основе записей ЭКоГ с использованием передовых алгоритмов машинного обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым запланирована имплантация DBS, по решению клинической междисциплинарной комиссии по двигательным расстройствам с окончательным диагнозом болезни Паркинсона.
- Субъекты, способные дать информированное согласие и соблюдать инструкции по заданию.
- Субъекты 18-85 лет
Критерий исключения:
1. Неанглоязычные предметы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор данных сигналов мозга
Сбор данных о мозге во время глубокой стимуляции мозга
|
Сбор электрофизиологических данных, связанных с речью, во время DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, предоставивших интерпретируемые электрофизиологические данные во время операции DBS.
Временное ограничение: Продолжительность одной операции DBS
|
Количество субъектов, предоставивших интерпретируемые электрофизиологические данные во время операции DBS.
|
Продолжительность одной операции DBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P003874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .