En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av hepenofovirfumarat-tabletter hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå studiens natur, overholde protokollen og gi informert samtykke.
• Emner som er villige til å følge protokollkravene og fullføre studien.
• Forsøkspersonene var villige til å bruke prevensjonsmetoder fra tidspunktet for screening til 6 måneder etter siste doseadministrasjon.
• Forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert).
• Emnets vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inkludert)), med minimum 50 kg vekt for menn, 45 kg vekt for famale.
• Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor klinisk akseptabelt normalområde.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 5 sigaretter/dag før 3 måneder første dose av studiemedikamentet).
• Overfølsomhet overfor ulike typer medikamenter og mat.
• Tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Frivillige som har donert blod eller mister blod (>450 ml) i løpet av de siste 90 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymsystemet innen 28 dager før dosering av studien.
• Bruk av foreskrevet medisin eller reseptfrie legemidler i løpet av de siste 14 dagene før dosering av studien.
• Inntak av spesiell mat (inkludert gragonfrukt, mango, grapefrukt) eller anstrengende trening, eller andre faktorer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemidler i løpet av 2 uker før dosering av studien.
• Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av CYP3A4.
• Frivillige som har deltatt i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 90 dagene før den første dosen av studiemedikamentet.
• Vanskeligheter med å svelge eller annen gastrointestinal sykdom eller lidelse.
• Tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG), som var klinisk signifikant.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammet eller hadde en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
• Personer med unormal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser, som var klinisk signifikant.
• Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i studien.