Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de comprimés de fumarate d'hépénofovir chez des volontaires sains.

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre la nature de l'étude, de se conformer au protocole et de fournir un consentement éclairé.
• Sujets désireux de se conformer aux exigences du protocole et de terminer l'étude.
• Les sujets étaient disposés à utiliser des méthodes de contraception à partir du moment du dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.
• Sujets âgés entre 18 et 55 ans (les deux inclus).
• Poids du sujet dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (19,00 à 26,00 kg/m2 (tous deux inclus)), avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans une plage normale cliniquement acceptable.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 5 cigarettes/jour avant 3 mois de la première dose du médicament à l'étude).
• Hypersensibilité à différents types de médicaments et d'aliments.
• Présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
• Volontaire qui a donné du sang ou perdu du sang (> 450 ml) au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomique hépatique dans les 28 jours précédant l'administration de l'étude.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou de médicaments en vente libre au cours des 14 derniers jours avant le dosage de l'étude.
• Consommation d'aliments spéciaux (y compris les fruits du gragon, la mangue, les pamplemousses) ou un exercice intense, ou d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments dans les 2 semaines précédant le dosage de l'étude.
• Tout traitement pouvant entraîner une induction ou une inhibition du CYP3A4.
• Volontaire qui a participé à une étude de recherche sur un médicament au cours des 90 derniers jours avant la première dose du médicament à l'étude.
• Difficulté à avaler ou autre maladie ou trouble gastro-intestinal.
• Présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, cliniquement significatif.
• Sujets féminins qui allaitaient ou avaient un test de grossesse positif lors de la sélection ou à tout moment de l'étude.
• Sujets présentant une santé anormale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire, ce qui était cliniquement significatif.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude.