Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de comprimidos de fumarato de hepenofovir em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão:

• Capaz de entender a natureza do estudo, cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado.
• Indivíduos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e a concluir o estudo.
• Os indivíduos estavam dispostos a usar métodos contraceptivos desde o momento da triagem até 6 meses após a administração da última dose.
• Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (ambos inclusive).
• Peso do indivíduo dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (19,00 a 26,00 kg/m2 (ambos incluídos)), com peso mínimo de 50 kg para homens, 45 kg para famale.
• Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de tabagismo significativo (mais de 5 cigarros/dia antes de 3 meses da primeira dose do medicamento do estudo).
• Hipersensibilidade a diferentes tipos de medicamentos e alimentos.
• Presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
• Voluntário que doou sangue ou perdeu sangue (>450mL) nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Qualquer tratamento que possa provocar indução ou inibição do sistema enzimático microssomal hepático 28 dias antes da dosagem do estudo.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou medicamentos OTC durante os últimos 14 dias antes da dosagem do estudo.
• Consumo de alimentos especiais (incluindo frutas gragon, manga, toranjas) ou exercícios extenuantes, ou outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas dentro de 2 semanas antes da dosagem do estudo.
• Qualquer tratamento que possa provocar indução ou inibição do CYP3A4.
• Voluntário que participou de um estudo de pesquisa de medicamentos nos últimos 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Dificuldade em engolir ou outra doença ou distúrbio gastrointestinal.
• Presença de eletrocardiograma (ECG) anormal, clinicamente significativo.
• Indivíduos do sexo feminino que estavam amamentando ou tiveram um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
• Indivíduos com saúde anormal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, que foram clinicamente significativos.
• Sujeitos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar do estudo.