Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek fumaranu hepenofowiru w tabletkach u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do zrozumienia charakteru badania, przestrzegania protokołu i wyrażenia świadomej zgody.
• Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i zakończenia badania.
• Badane były chętne do stosowania metod antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
• Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
• Waga osobnika mieści się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (19,00 do 26,00 kg/m2 (włącznie)), z minimalną wagą 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
• Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, mieszczące się w dopuszczalnym klinicznie zakresie normy.

Kryteria wyłączenia:

• Palenie tytoniu w wywiadzie lub obecność (więcej niż 5 papierosów dziennie przed 3-miesięcznym przyjęciem pierwszej dawki badanego leku).
• Nadwrażliwość na różnego rodzaju leki i pokarmy.
• Obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Ochotnik, który oddał krew lub stracił krew (>450 ml) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Każde leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w badaniu.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki w badaniu.
• Spożywanie specjalnych pokarmów (w tym gragon, mango, grejpfruty) lub intensywny wysiłek fizyczny lub inne czynniki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki w badaniu.
• Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie CYP3A4.
• Ochotnik, który uczestniczył w badaniu nad lekiem w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Trudności w połykaniu lub inne choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który był klinicznie istotny.
• Kobiety, które karmiły piersią lub miały pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.
• Pacjenci z nieprawidłowym stanem zdrowia, określony na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, który był klinicznie istotny.
• Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu.