En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla doser av hepenofovirfumarattabletter hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå studiens natur, följa protokollet och ge informerat samtycke.
• Försökspersoner som är villiga att följa protokollkraven och att avsluta studien.
• Försökspersonerna var villiga att använda preventivmetoder från tidpunkten för screening till 6 månader efter den sista dosen.
• Försökspersoner i åldern 18 till 55 år (båda inklusive).
• Försökspersonens vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (19,00 till 26,00 kg/m2 (båda inklusive)), med minst 50 kg vikt för män, 45 kg vikt för män.
• Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom kliniskt acceptabelt normalområde.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 5 cigaretter/dag före 3 månaders första dos av studieläkemedlet).
• Överkänslighet mot olika typer av läkemedel och mat.
• Förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk.
• Volontär som har donerat blod eller förlorat blod (>450 ml) inom de senaste 90 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
• All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av det hepatiska mikrosomala enzymsystemet inom 28 dagar före dosering av studien.
• Användning av ordinerad medicin eller receptfria läkemedel under de senaste 14 dagarna före dosering av studien.
• Konsumtion av speciell mat (inklusive gragonfrukt, mango, grapefrukt) eller ansträngande träning, eller andra faktorer som kan påverka absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel inom 2 veckor före dosering av studien.
• All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av CYP3A4.
• Volontär som har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 90 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet.
• Svårighet att svälja eller annan gastrointestinal sjukdom eller störning.
• Förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG), som var kliniskt signifikant.
• Kvinnliga försökspersoner som ammade eller hade ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
• Försökspersoner med onormal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar, vilket var kliniskt signifikant.
• Försökspersoner som enligt utredaren inte bör delta i studien.