건강한 지원자에서 Hepenofovir Fumarate 정제의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학을 조사하기 위한 연구.

포함 기준:

• 연구의 성격을 이해하고 프로토콜을 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료하려는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 시간부터 마지막 ​​용량 투여 후 6개월까지 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다.
• 18세에서 55세 사이의 피험자(둘 다 포함).
• 체질량 지수(19.00 ~ 26.00kg/m2(둘 다 포함))의 정상 값에 따른 정상 범위 내의 피험자의 체중, 최소 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg.
• 임상적으로 허용되는 정상 범위 내의 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.

제외 기준:

• 상당한 흡연의 병력 또는 존재(연구 약물의 첫 번째 투여 3개월 전 5개비/일 초과).
• 다양한 종류의 약물과 음식에 대한 과민증.
• 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 존재.
• 연구 약물의 첫 투여 전 지난 90일 이내에 혈액을 기증했거나 혈액을 잃은 지원자(>450mL).
• 연구 투약 전 28일 이내에 간 마이크로솜 효소 시스템의 유도 또는 억제를 가져올 수 있는 모든 치료.
• 연구 투약 전 마지막 14일 동안 임의의 처방 약물 또는 OTC 의약품의 사용.
• 연구 투약 전 2주 이내에 특수 식품(그라곤 과일, 망고, 자몽 포함) 또는 격렬한 운동 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인의 섭취.
• CYP3A4의 유도 또는 억제를 일으킬 수 있는 모든 치료.
• 연구 약물의 첫 투여 전 지난 90일 이내에 약물 연구에 참여한 지원자.
• 삼킴 곤란 또는 기타 위장 질환 또는 장애.
• 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 존재.
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
• 임상적으로 중요한 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 비정상적인 건강을 가진 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.