Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di dosi singole e multiple di compresse di epenofovir fumarato in volontari sani.

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere la natura dello studio, rispettare il protocollo e fornire il consenso informato.
• - Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a terminare lo studio.
• I soggetti erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi dal momento dello screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.
• Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
• Il peso del soggetto rientra nell'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 19,00 a 26,00 kg/m2 (entrambi inclusi)), con un minimo di 50 kg di peso per il maschio, 45 kg di peso per il famale.
• Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro il range normale clinicamente accettabile.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di fumo significativo (più di 5 sigarette al giorno prima di 3 mesi la prima dose del farmaco in studio).
• Ipersensibilità a diversi tipi di droghe e cibo.
• Presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
• Volontari che hanno donato o perso sangue (>450 ml) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Qualsiasi trattamento che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o medicinale da banco negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione dello studio.
• Consumo di cibo speciale (compresi gragon fruit, mango, pompelmi) o esercizio fisico faticoso o altri fattori che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di farmaci entro 2 settimane prima della somministrazione dello studio.
• Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del CYP3A4.
• Volontari che hanno partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Difficoltà a deglutire o altre malattie o disturbi gastrointestinali.
• Presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale, clinicamente significativo.
• Soggetti di sesso femminile che stavano allattando o avevano un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Soggetti con salute anormale, determinata dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, clinicamente significativi.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.