Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses hepenofovirfumaraattabletten bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen, het protocol na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
• Proefpersonen die bereid zijn zich aan de protocolvereisten te houden en het onderzoek af te ronden.
• De proefpersonen waren bereid anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van screening tot 6 maanden na de laatste dosistoediening.
• Onderwerpen tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief).
• Het gewicht van de proefpersoon binnen het normale bereik volgens de normale waarden voor de Body Mass Index (19,00 tot 26,00 kg/m2 (beide inclusief)), met een minimumgewicht van 50 kg voor mannen, 45 kg voor mannen.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen klinisch aanvaardbare normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significant roken (meer dan 5 sigaretten/dag voorafgaand aan 3 maanden de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Overgevoeligheid voor verschillende soorten medicijnen en voedsel.
• Aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
• Vrijwilliger die bloed heeft gedoneerd of bloed heeft verloren (> 450 ml) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoek.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie of OTC-geneesmiddelen gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoek.
• Consumptie van speciaal voedsel (inclusief gragonfruit, mango, grapefruits) of inspannende lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoek.
• Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van CYP3A4.
• Vrijwilliger die heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Moeite met slikken of andere gastro-intestinale aandoeningen of aandoeningen.
• Aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG), dat klinisch significant was.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding gaven of een positieve zwangerschapstest hadden bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met een abnormale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken, die klinisch significant waren.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.