Tutkimus hepenofoviirifumaraattitablettien kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
• Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
• Koehenkilöt olivat halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
• 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
• Koehenkilön paino normaalin rajoissa kehon massaindeksin normaaliarvojen mukaan (19,00-26,00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)), vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
• Potilaat, joiden terveydentila on normaali, joka on määritetty henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävää tupakointia tai esiintymistä (yli 5 savuketta/päivä ennen 3 kuukauden ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
• Yliherkkyys erilaisille lääkkeille ja elintarvikkeille.
• Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
• Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut verta tai menettänyt verta (> 450 ml) viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisen entsyymijärjestelmän induktion tai inhibition 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen antamista.
• Reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
• Erityisruokavalion (mukaan lukien gragonhedelmät, mangot, greipit) nauttiminen tai rasittava liikunta tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 2 viikon aikana ennen tutkimusta.
• Mikä tahansa hoito, joka voi saada aikaan CYP3A4:n induktion tai eston.
• Vapaaehtoinen, joka on osallistunut lääketutkimustutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Nielemisvaikeudet tai muu maha-suolikanavan sairaus tai häiriö.
• Epänormaali EKG, joka oli kliinisesti merkittävä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti oli positiivinen seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, joiden terveydentila oli poikkeava henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella, mikä oli kliinisesti merkittävää.
• Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.