Vizsgálat a hepenofovir-fumarát tabletták egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

• Képes megérteni a vizsgálat természetét, betartani a protokollt, és tájékozott beleegyezést adni.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és befejezni a vizsgálatot.
• Az alanyok hajlandóak voltak fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.
• 18 és 55 év közötti alanyok (mindkettőt beleértve).
• Az alany testtömege a normál tartományon belül a testtömegindex normál értékei szerint (19,00-26,00 kg/m2 (mindkettőt beleértve)), legalább 50 kg férfi, 45 kg férfi súly.
• A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős dohányzás kórtörténete vagy jelenléte (több mint 5 cigaretta/nap a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal).
• Túlérzékenység a különböző gyógyszerekkel és élelmiszerekkel szemben.
• Jelentős alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte.
• Önkéntes, aki vért adott vagy vért veszített (>450 ml) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
• Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat adagolását megelőző 28 napon belül.
• Bármilyen felírt gyógyszer vagy OTC gyógyszer használata a vizsgálat adagolását megelőző utolsó 14 napban.
• Különleges élelmiszerek fogyasztása (beleértve a gragon gyümölcsöt, mangót, grapefruitot) vagy megerőltető testmozgást, vagy más olyan tényezőket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását a vizsgálat beadását megelőző 2 héten belül.
• Minden olyan kezelés, amely a CYP3A4 indukcióját vagy gátlását idézheti elő.
• Önkéntes, aki részt vett egy gyógyszerkutatási vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
• Nyelési nehézség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség vagy rendellenesség.
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG) jelenléte, amely klinikailag jelentős volt.
• Női alanyok, akik szoptattak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
• Személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján rendellenes egészségi állapotú alanyok, amelyek klinikailag jelentősek voltak.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.