Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз таблеток фумарата гепенофовира у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Способен понять характер исследования, соблюдать протокол и дать информированное согласие.
• Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и завершить исследование.
• Субъекты были готовы использовать методы контрацепции с момента скрининга до 6 месяцев после введения последней дозы.
• Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно).
• Вес субъекта находится в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 19,00 до 26,00 кг/м2 (оба включительно)), с минимальным весом 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин.
• Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.

Критерий исключения:

• История или наличие значительного курения (более 5 сигарет в день до 3 месяцев первой дозы исследуемого препарата).
• Повышенная чувствительность к различным видам лекарств и пищевых продуктов.
• Наличие выраженного алкоголизма или наркомании.
• Добровольцы, которые сдали кровь или потеряли кровь (> 450 мл) в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 28 дней до начала исследования.
• Использование любых назначенных лекарств или безрецептурных лекарственных средств в течение последних 14 дней до дозирования исследования.
• Употребление специальной пищи (включая плоды грагона, манго, грейпфруты) или интенсивные физические нагрузки или другие факторы, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение лекарств в течение 2 недель до начала исследования.
• Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование CYP3A4.
• Добровольцы, участвовавшие в исследовании лекарственного препарата в течение последних 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Затрудненное глотание или другое желудочно-кишечное заболевание или расстройство.
• Наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которая была клинически значимой.
• Субъекты женского пола, которые кормили грудью или имели положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
• Субъекты с аномальным состоянием здоровья, что определялось личным анамнезом, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями, что было клинически значимым.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании.