Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av plasmakoffeinkonsentrasjon etter oral inntak av koffeinholdige drikker med varierte bioaktive forbindelser hos friske frivillige

29. oktober 2020 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Dette er en fase 1, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over studie.

Det primære resultatet er å kvantifisere den inkrementelle arealet-under-konsentrasjonskurven (iAUC) for plasmakoffein etter oralt inntak av koffeinholdige drikker med ulike bioaktive forbindelser vs. koffein alene, hos 16 friske frivillige

Sekundære utfall er koffeinkonsentrasjon på hvert tidspunkt fra før-dose baseline til 3,5 timer etter dose, maksimal koffeinkonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal koffeinkonsentrasjon (Tmax) og retur til baseline-konsentrasjon (TBR) for plasmakoffein

Andre utfall er vurderinger av fysiologiske symptomer og humør, vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).

Spørreskjemadata for polyfenolmatfrekvens ved screening vil bli samlet inn som en mulig kovariat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år.
  2. Ha en BMI på 18 til 29 kg/m2 (inkludert)
  3. Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).
  4. Villig til å unngå koffein i ≥48 timer før besøk
  5. Villig til å unngå alkohol i ≥24 timer før besøk
  6. Villig til å faste 10 timer før besøk
  7. Villig til å holde seg til deres vanlige kostholdsmønstre
  8. Villig til å holde seg til sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå gjennom hele studiet
  9. Ingen deltagelse i noen kliniske studier de siste 30 dagene eller noen PEP-protokoll innen de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapportert historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Nåværende eller nyere historie (
  3. Nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon
  4. Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  5. Hvilepuls mindre enn 45 bpm eller høyere enn 100 bpm.
  6. Anamnese med ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn eller lik 150/90 mm Hg)
  7. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt.
  8. Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddel-/produktabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt).
  9. Ekstreme kostholdsvaner, inkludert men ikke begrenset til vegetariske dietter og forsettlig inntak av et fiberrikt kosthold, glutenfritt, lavkarbo, vegansk, ketogent.
  10. Anamnese med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening, eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og studieevalueringer.
  11. Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert sigarett, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi og dampprodukter) innen 2 måneder før studiestart.
  12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteavledede preparater) er forbudt innen 7 dager før dosen av studieproduktet, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren.
  13. Bruk av alkoholholdig innen 24 timer før studiestart.
  14. Bruk av koffeinholdige produkter 48 timer før hver dose av studieproduktet og i løpet av hver doseringsdag.
  15. Donasjon av blod over 500 ml innen 4 uker før studiestart eller av plasma innen 2 uker før screening.
  16. Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før studiestart.
  17. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen og studieevalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffeindrikk (kontroll)
Smaksatt stillestående drikke med koffein 100 mg
Annen: Drikke
16 oz (473,2 ml)
Eksperimentell: Koffeindrikke pluss bioaktiv 1
Smaksatt stillestående drikke med koffein 100 mg + quercetin 250 mg
Annen: Drikke
16 oz (473,2 ml)
Eksperimentell: Koffeindrikk pluss bioaktiv 2
Smaksatt stillestående drikke med koffein 100 mg + curcumin 80 mg
Annen: Drikke
16 oz (473,2 ml)
Eksperimentell: Koffeindrikk pluss bioaktiv 3
Smaksatt stillestående drikke med koffein 100 mg + metylliberin 75 mg
Annen: Drikke
16 oz (473,2 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal-under-konsentrasjonskurve (iAUC)
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Plasma koffeinnivå
Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koffeinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Plasma koffeinnivå
Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Maksimal koffeinkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Plasma koffeinnivå
Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Plasma koffeinnivå
Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Gå tilbake til grunnlinjekonsentrasjon (TBR)
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Plasma koffeinnivå
Ved hver av 4 testdager, -30 og 0 minutter før dose, og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 210 minutter etter dose
Fysiologiske symptomer
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager før dosering og 60 minutter, 120 minutter og 210 minutter etter dosering
VAS-skala, 9 termer, hver vurdert på en 100 mm linje fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt". Eksempel, ikke i det hele tatt irritabel er bedre enn ekstremt irritabel.
Ved hver av 4 testdager før dosering og 60 minutter, 120 minutter og 210 minutter etter dosering
Bond-Lader-stemning
Tidsramme: Ved hver av 4 testdager før dosering og 60 minutter, 120 minutter og 210 minutter etter dosering
VAS-skala, 16 termer, hver vurdert på en 100 mm linje. Eksempel, avslappet er bedre enn anspent.
Ved hver av 4 testdager før dosering og 60 minutter, 120 minutter og 210 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PEP-1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere