Srovnání plazmatické koncentrace kofeinu po orální konzumaci kofeinových nápojů s různými bioaktivními sloučeninami u zdravých dobrovolníků
29. října 2020 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie.
Primárním výsledkem je kvantifikovat přírůstkovou plochu pod koncentrační křivkou (iAUC) pro kofein v plazmě po orální konzumaci kofeinových nápojů s různými bioaktivními sloučeninami vs. samotný kofein u 16 zdravých dobrovolníků
Sekundárními výsledky jsou koncentrace kofeinu v každém časovém bodě od výchozí hodnoty před podáním dávky do 3,5 hodiny po podání dávky, maximální koncentrace kofeinu (Cmax), doba do dosažení maximální koncentrace kofeinu (Tmax) a návrat k výchozí koncentraci (TBR) pro kofein v plazmě
Dalšími výsledky jsou hodnocení fyziologických symptomů a nálady, hodnocené pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Jako možná kovarianta budou shromážděna data z dotazníku o frekvenci potravin polyfenolů při screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let.
- Mít BMI 18 až 29 kg/m2 (včetně)
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Ochotný vyhýbat se kofeinu ≥ 48 hodin před návštěvami
- Ochota vyhýbat se alkoholu po dobu ≥ 24 hodin před návštěvami
- Ochota postit se 10 hodin před návštěvami
- Jsou ochotni držet se svých obvyklých stravovacích návyků
- Ochotní držet se své obvyklé úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
- Žádná účast v žádném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo žádném protokolu PEP během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Hlášená anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch.
- Současná nebo nedávná historie (
- Současná klinicky významná virová infekce
- Anamnéza malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu.
- Anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční nebo nekontrolované hypertenze (krevní tlak vyšší nebo rovný 150/90 mm Hg)
- Anamnéza operace žaludku nebo střeva, kromě toho, že bude povolena apendektomie a/nebo cholecystektomie.
- Přítomnost malabsorpčního syndromu, který může ovlivnit absorpci léku/produktu (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida).
- Extrémní stravovací návyky, mimo jiné včetně vegetariánské stravy a záměrné konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, bezlepkové, nízkosacharidové, veganské, ketogenní stravy.
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před Screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat dávkovací plán a hodnocení studie.
- Užívání jakýchkoliv výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky a vapingových výrobků) během 2 měsíců před vstupem do studie.
- Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, rostlinných nebo rostlinných přípravků) je zakázáno během 7 dnů před podáním dávky studijního produktu, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
- Užívání alkoholu s obsahem do 24 hodin před vstupem do studie.
- Použití produktů obsahujících kofein 48 hodin před každou dávkou studovaného produktu a během každého dávkovacího dne.
- Darování krve přesahující 500 ml během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plazmy během 2 týdnů před screeningem.
- Příjem krevních produktů do 3 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že by dodržely plán dávkování a hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kofeinový nápoj (kontrola)
Ochucený neperlivý nápoj s kofeinem 100 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentální: Kofeinový nápoj plus bioaktivní 1
Ochucený neperlivý nápoj s kofeinem 100 mg + kvercetin 250 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentální: Kofeinový nápoj plus bioaktivní 2
Ochucený neperlivý nápoj s kofeinem 100 mg + kurkumin 80 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentální: Kofeinový nápoj plus bioaktivní 3
Ochucený neperlivý nápoj s kofeinem 100 mg + methylliberin 75 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod koncentrační křivkou (iAUC)
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Hladina kofeinu v plazmě
|
V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kofeinu
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Hladina kofeinu v plazmě
|
V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
|
Maximální koncentrace kofeinu (Cmax)
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Hladina kofeinu v plazmě
|
V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Hladina kofeinu v plazmě
|
V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
|
Návrat k základní koncentraci (TBR)
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
Hladina kofeinu v plazmě
|
V každém ze 4 testovacích dnů, -30 a 0 minut před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 210 minut po dávce
|
|
Fyziologické příznaky
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů před dávkou a 60 minut, 120 minut a 210 minut po dávce
|
Stupnice VAS, 9 výrazů, každý hodnocený na 100 mm čáře od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
Například ne vůbec podrážděný je lepší než extrémně podrážděný.
|
V každém ze 4 testovacích dnů před dávkou a 60 minut, 120 minut a 210 minut po dávce
|
|
Bond-Laderova nálada
Časové okno: V každém ze 4 testovacích dnů před dávkou a 60 minut, 120 minut a 210 minut po dávce
|
Stupnice VAS, 16 pojmů, každý hodnocený na 100 mm rysce.
Například uvolněný je lepší než napjatý.
|
V každém ze 4 testovacích dnů před dávkou a 60 minut, 120 minut a 210 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEP-1913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .