Plasman kofeiinipitoisuuden vertailu terveillä vapaaehtoisilla kofeiinipitoisten juomien ja erilaisten bioaktiivisten yhdisteiden oraalisen nauttimisen jälkeen
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe.
Ensisijaisena tuloksena on mitata plasman kofeiinin inkrementaalinen pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) eri bioaktiivisia yhdisteitä sisältävien kofeiinipitoisten juomien suun kautta nauttimisen jälkeen verrattuna pelkkään kofeiiniin 16 terveellä vapaaehtoisella.
Toissijaisia tuloksia ovat kofeiinipitoisuus kullakin aikapisteellä ennen annosta lähtötasosta 3,5 tuntiin annoksen jälkeen, kofeiinin huippupitoisuus (Cmax), aika kofeiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) ja paluu plasman kofeiinin peruspitoisuuteen (TBR)
Muita tuloksia ovat fysiologisten oireiden ja mielialan arvioinnit, jotka on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
Polyfenoliruoan esiintymistiheyskyselyn tiedot seulonnassa kerätään mahdollisena yhteismuuttujana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset.
- BMI on 18-29 kg/m2 (mukaan lukien)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Halukas välttämään kofeiinia ≥ 48 tuntia ennen vierailua
- Valmis välttämään alkoholia ≥ 24 tuntia ennen vierailuja
- Valmis paastoamaan 10 tuntia ennen vierailua
- Halukkaita pitämään kiinni tavanomaisista ruokailutottumuksistaan
- Haluavat noudattaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan
- Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai mihinkään PEP-protokollaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien metabolisten (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden raportoitu historia tai kliiniset oireet.
- Nykyinen tai lähihistoria (
- Nykyinen kliinisesti merkittävä virusinfektio
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Leposyke alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 150/90 mmHg)
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, paitsi että umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia on sallittu.
- Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen/tuotteen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus).
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvisruokavalio ja runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion tahallinen kulutus, gluteeniton, vähähiilihydraattinen, vegaaninen, ketogeeninen.
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja tutkimusarvioita.
- Kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien savuke, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinikumi ja höyrystystuotteet) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, yrtti- tai kasviperäiset valmisteet) käyttö on kielletty 7 päivää ennen tutkimustuotteen annosta, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Alkoholia sisältävän alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö 48 tuntia ennen jokaista tutkimustuotteen annosta ja jokaisen annostelupäivän aikana.
- Yli 500 ml:n verenluovutus 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata annostusaikataulua ja tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiinijuoma (kontrolli)
Maustettu juoma kofeiinilla 100 mg
|
16 unssia (473,2 ml)
|
|
Kokeellinen: Kofeiinijuoma plus bioaktiivinen 1
Maustettu juoma, jossa on kofeiinia 100 mg + kversetiini 250 mg
|
16 unssia (473,2 ml)
|
|
Kokeellinen: Kofeiinijuoma plus bioaktiivinen 2
Maustettu alkoholiton juoma, jossa kofeiinia 100 mg + kurkumiinia 80 mg
|
16 unssia (473,2 ml)
|
|
Kokeellinen: Kofeiinijuoma plus bioaktiivinen 3
Maustettu hiilihapotettu juoma, jossa kofeiinia 100 mg + metyyliliberiinia 75 mg
|
16 unssia (473,2 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (iAUC)
Aikaikkuna: Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman kofeiinitaso
|
Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kofeiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman kofeiinitaso
|
Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Kofeiinin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman kofeiinitaso
|
Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman kofeiinitaso
|
Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Paluu peruspitoisuuteen (TBR)
Aikaikkuna: Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Plasman kofeiinitaso
|
Jokaisena 4 testipäivänä, -30 ja 0 minuuttia ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Fysiologiset oireet
Aikaikkuna: Jokaisena neljänä testipäivänä ennen annosta ja 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
VAS-asteikko, 9 termiä, joista jokainen on arvioitu 100 mm:n viivalla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Esimerkiksi, ei ollenkaan ärtyisä on parempi kuin erittäin ärtynyt.
|
Jokaisena neljänä testipäivänä ennen annosta ja 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Bond-Lader Mood
Aikaikkuna: Jokaisena neljänä testipäivänä ennen annosta ja 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
VAS-asteikko, 16 termiä, jokainen mitoitettu 100 mm:n viivalla.
Esimerkiksi rento on parempi kuin jännittynyt.
|
Jokaisena neljänä testipäivänä ennen annosta ja 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 210 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .