Confronto della concentrazione plasmatica di caffeina dopo il consumo orale di bevande contenenti caffeina con vari composti bioattivi in volontari sani
29 ottobre 2020 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato, incrociato.
L'esito primario è quantificare l'area incrementale sotto la curva di concentrazione (iAUC) per la caffeina plasmatica dopo il consumo orale di bevande contenenti caffeina con vari composti bioattivi rispetto alla sola caffeina, in 16 volontari sani
Gli esiti secondari sono la concentrazione di caffeina in ogni punto temporale dal basale pre-dose a 3,5 ore post-dose, la concentrazione massima di caffeina (Cmax), il tempo alla concentrazione massima di caffeina (Tmax) e il ritorno alla concentrazione basale (TBR) per la caffeina plasmatica
Altri risultati sono le valutazioni dei sintomi fisiologici e dell'umore, valutati utilizzando scale analogiche visive (VAS).
I dati del questionario sulla frequenza alimentare dei polifenoli allo screening saranno raccolti come possibile co-variata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Avere un BMI da 18 a 29 kg/m2 (incluso)
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Disposto a evitare la caffeina per ≥48 ore prima delle visite
- Disponibilità a evitare l'alcol per ≥24 ore prima delle visite
- Disposto a digiunare 10 ore prima delle visite
- Disposti a rispettare i loro soliti schemi dietetici
- Disposti a mantenere il loro normale livello di attività fisica durante lo studio
- Nessuna partecipazione ad alcuna sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o ad alcun protocollo PEP negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia o manifestazioni cliniche riportate di disturbi metabolici significativi (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici.
- Storia attuale o recente (
- Infezione virale clinicamente significativa in corso
- Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
- Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm.
- Anamnesi di cardiopatia ischemica instabile o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa maggiore o uguale a 150/90 mm Hg)
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia.
- Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influire sull'assorbimento del farmaco/prodotto (ad es. morbo di Crohn o pancreatite cronica).
- Abitudini alimentari estreme, incluse ma non limitate a diete vegetariane e consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre, senza glutine, a basso contenuto di carboidrati, vegana, chetogenica.
- Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dello screening o uso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina (inclusi sigarette, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina e prodotti da svapo) entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- L'uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati fitoterapici, erboristici o di origine vegetale) è vietato nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto in studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore.
- Uso di alcolici nelle 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
- Uso di prodotti contenenti caffeina 48 ore prima di ogni dose del prodotto in studio e durante ogni giorno di somministrazione.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o di plasma entro 2 settimane prima dello screening.
- Ricevimento di emoderivati entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- - Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, non sono in grado o improbabili di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bevanda alla caffeina (controllo)
Bevanda piatta aromatizzata con caffeina 100 mg
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16 once (473,2 ml)
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Sperimentale: Bevanda alla caffeina più bioattivo 1
Bevanda piatta aromatizzata con caffeina 100 mg + quercetina 250 mg
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16 once (473,2 ml)
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Sperimentale: Bevanda alla caffeina più bioattivo 2
Bevanda piatta aromatizzata con caffeina 100 mg + curcumina 80 mg
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16 once (473,2 ml)
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Sperimentale: Bevanda alla caffeina più bioattiva 3
Bevanda piatta aromatizzata con caffeina 100 mg + metilliberina 75 mg
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16 once (473,2 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area incrementale sotto la curva di concentrazione (iAUC)
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di caffeina
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A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di caffeina
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di caffeina
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A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di caffeina (Cmax)
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di caffeina
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A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di caffeina
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A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Ritorno alla concentrazione basale (TBR)
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Livello plasmatico di caffeina
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A ciascuno dei 4 giorni di test, -30 e 0 minuti prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 210 minuti dopo la somministrazione
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Sintomi fisiologici
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test pre-dose e 60 min, 120 min e 210 min post-dose
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Scala VAS, 9 termini, ciascuno valutato su una linea di 100 mm da "Per niente" a "Estremamente".
Esempio, per niente irritabile è meglio che estremamente irritabile.
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A ciascuno dei 4 giorni di test pre-dose e 60 min, 120 min e 210 min post-dose
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Umore Bond-Lader
Lasso di tempo: A ciascuno dei 4 giorni di test pre-dose e 60 min, 120 min e 210 min post-dose
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Scala VAS, 16 termini, ciascuno valutato su una linea di 100 mm.
Esempio, rilassato è meglio che teso.
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A ciascuno dei 4 giorni di test pre-dose e 60 min, 120 min e 210 min post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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