Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stężenia kofeiny w osoczu po doustnym spożyciu napojów zawierających kofeinę z różnymi związkami bioaktywnymi u zdrowych ochotników

29 października 2020 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Jest to faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa.

Podstawowym wynikiem jest ilościowe określenie przyrostowego pola pod krzywą stężenia (iAUC) dla kofeiny w osoczu po doustnym spożyciu napojów zawierających kofeinę z różnymi związkami bioaktywnymi w porównaniu z samą kofeiną u 16 zdrowych ochotników

Drugorzędowe wyniki to stężenie kofeiny w każdym punkcie czasowym od wartości wyjściowej przed podaniem dawki do 3,5 godziny po podaniu, maksymalne stężenie kofeiny (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kofeiny (Tmax) i powrót do stężenia wyjściowego (TBR) dla kofeiny w osoczu

Inne wyniki to oceny objawów fizjologicznych i nastroju, oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).

Dane z kwestionariusza dotyczącego częstości występowania polifenoli w żywności podczas badań przesiewowych zostaną zebrane jako możliwa współzmienna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Mieć BMI od 18 do 29 kg/m2 (włącznie)
  3. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Chęć unikania kofeiny przez ≥48 godzin przed wizytą
  5. Chęć unikania alkoholu przez ≥24 godziny przed wizytą
  6. Gotowość do poszczenia 10 godzin przed wizytą
  7. Chcą trzymać się swoich zwykłych wzorców żywieniowych
  8. Chęć utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  9. Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jakimkolwiek protokole PEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszona historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub typu 2), wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Bieżąca lub niedawna historia (
  3. Obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa
  4. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  5. Tętno spoczynkowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
  6. Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi większe lub równe 150/90 mm Hg)
  7. Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem dozwolonej wycięcia wyrostka robaczkowego i / lub cholecystektomii.
  8. Obecność zespołu złego wchłaniania, który może mieć wpływ na wchłanianie leku/produktu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki).
  9. Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym między innymi diety wegetariańskie i celowe spożywanie diety bogatej w błonnik, bezglutenowej, niskowęglowodanowej, wegańskiej, ketogenicznej.
  10. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne zażywanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania harmonogramu dawkowania i oceny badania.
  11. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej i produktów do wapowania) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych, ziołowych lub pochodzenia roślinnego) jest zabronione w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego produktu, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
  13. Spożywanie napojów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  14. Stosowanie produktów zawierających kofeinę 48 godzin przed każdą dawką badanego produktu i podczas każdego dnia dawkowania.
  15. Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  17. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu dawkowania i oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój kofeinowy (kontrola)
Smakowy napój niegazowany z kofeiną 100 mg
Inny: Napój
16 uncji (473,2 ml)
Eksperymentalny: Napój kofeinowy plus bioaktywny 1
Napój smakowy niegazowany z 100 mg kofeiny + 250 mg kwercetyny
Inny: Napój
16 uncji (473,2 ml)
Eksperymentalny: Napój kofeinowy plus bioaktywny 2
Smakowy napój niegazowany z kofeiną 100 mg + kurkumina 80 mg
Inny: Napój
16 uncji (473,2 ml)
Eksperymentalny: Napój kofeinowy plus bioaktywny 3
Smakowy napój niegazowany z kofeiną 100 mg + metyloliberyna 75 mg
Inny: Napój
16 uncji (473,2 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia (iAUC)
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Poziom kofeiny w osoczu
W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kofeiny
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Poziom kofeiny w osoczu
W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Szczytowe stężenie kofeiny (Cmax)
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Poziom kofeiny w osoczu
W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Poziom kofeiny w osoczu
W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Powrót do stężenia wyjściowego (TBR)
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Poziom kofeiny w osoczu
W każdym z 4 dni testowych, -30 i 0 min przed podaniem dawki oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 210 minut po podaniu
Objawy fizjologiczne
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych przed podaniem dawki i 60 min, 120 min i 210 min po podaniu
Skala VAS, 9 terminów, każdy oceniany na linii 100 mm od „wcale” do „bardzo”. Na przykład w ogóle niedrażliwy jest lepszy niż wyjątkowo drażliwy.
W każdym z 4 dni testowych przed podaniem dawki i 60 min, 120 min i 210 min po podaniu
Nastrój Bonda-Ladera
Ramy czasowe: W każdym z 4 dni testowych przed podaniem dawki i 60 min, 120 min i 210 min po podaniu
Skala VAS, 16 terminów, każdy oceniany na linii 100 mm. Na przykład zrelaksowany jest lepszy niż napięty.
W każdym z 4 dni testowych przed podaniem dawki i 60 min, 120 min i 210 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-1913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj