Sammenligning af plasmakoffeinkoncentration efter oral indtagelse af koffeinholdige drikkevarer med forskellige bioaktive forbindelser hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år.
2. Har et BMI på 18 til 29 kg/m2 (inklusive)
3. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
4. Villig til at undgå koffein i ≥48 timer før besøg
5. Vil gerne undgå alkohol i ≥24 timer før besøg
6. Villig til at faste 10 timer før besøg
7. Villige til at holde sig til deres sædvanlige kostmønstre
8. Villig til at holde sig til deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
9. Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nogen PEP-protokol inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Rapporteret historie eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
2. Nuværende eller nyere historie (
3. Aktuel klinisk signifikant virusinfektion
4. Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
5. Hvilepuls mindre end 45 bpm eller mere end 100 bpm.
6. Anamnese med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (blodtryk større end eller lig med 150/90 mm Hg)
7. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra at blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi vil være tilladt.
8. Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddel-/produktabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis).
9. Ekstreme kostvaner, herunder, men ikke begrænset til, vegetarisk kost og bevidst indtagelse af en fiberrig kost, glutenfri, low-carb, vegansk, ketogen.
10. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens opfattelse vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsskemaet og undersøgelsesevalueringer.
11. Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter (inklusive cigaret, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi og dampprodukter) inden for 2 måneder før studiestart.
12. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteafledte præparater) er forbudt inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesproduktet, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
13. Brug af alkoholholdig inden for 24 timer før studiestart.
14. Brug af koffeinholdige produkter 48 timer før hver dosis af undersøgelsesproduktet og i løbet af hver doseringsdag.
15. Donation af blod over 500 ml inden for 4 uger før undersøgelsens start eller af plasma inden for 2 uger før screening.
16. Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart.
17. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne