Сравнение концентрации кофеина в плазме после перорального употребления напитков с кофеином и различными биологически активными соединениями у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Иметь ИМТ от 18 до 29 кг/м2 (включительно)
3. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
4. Готовы отказаться от кофеина за ≥48 часов до посещения
5. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя за ≥24 часов до посещения
6. Готовы поститься за 10 часов до посещения
7. Готовы придерживаться своего обычного режима питания
8. Готовы придерживаться обычного уровня физической активности на протяжении всего исследования
9. Отсутствие участия в каких-либо клинических испытаниях в течение последних 30 дней или протоколов ПКП в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Сообщения в анамнезе или клинические проявления значительных метаболических (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств.
2. Текущая или недавняя история (
3. Текущая клинически значимая вирусная инфекция
4. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
5. ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
6. История нестабильной ишемической болезни сердца или неконтролируемой гипертензии (артериальное давление выше или равно 150/90 мм рт.ст.)
7. В анамнезе операции на желудке или кишечнике, за исключением аппендэктомии и/или холецистэктомии.
8. Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на абсорбцию препарата/продукта (например, болезнь Крона или хронический панкреатит).
9. Экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, вегетарианские диеты и преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, безглютеновой, низкоуглеводной, веганской, кетогенной.
10. История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до скрининга или текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки исследования.
11. Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов (включая сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку и продукты для вейпинга) в течение 2 месяцев до включения в исследование.
12. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины, минералы и фитотерапевтические, травяные или растительные препараты) запрещено в течение 7 дней до дозы исследуемого продукта, если исследователь не сочтет это приемлемым.
13. Употребление спиртосодержащего в течение 24 часов до включения в исследование.
14. Использование продуктов, содержащих кофеин, за 48 часов до каждой дозы исследуемого продукта и в течение каждого дня приема.
15. Сдача крови более 500 мл в течение 4 недель до включения в исследование или плазмы в течение 2 недель до скрининга.
16. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
17. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут соблюдать график дозирования и оценки исследования