Jämförelse av plasmakoffeinkoncentration efter oral konsumtion av koffeinhaltiga drycker med olika bioaktiva föreningar hos friska frivilliga
29 oktober 2020 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Detta är en fas 1, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie.
Det primära resultatet är att kvantifiera den inkrementella arean-under-koncentrationskurvan (iAUC) för plasmakoffein efter oral konsumtion av koffeinhaltiga drycker med olika bioaktiva föreningar jämfört med enbart koffein, hos 16 friska frivilliga
Sekundära utfall är koffeinkoncentration vid varje tidpunkt från baslinje före dosering till 3,5 timmar efter dosering, maximal koffeinkoncentration (Cmax), tid till maximal koffeinkoncentration (Tmax) och återgång till baslinjekoncentration (TBR) för plasmakoffein
Andra resultat är bedömningar av fysiologiska symtom och humör, bedömda med hjälp av visuella analoga skalor (VAS).
Frågeformulärsdata för polyfenolmat vid screening kommer att samlas in som en möjlig kovariat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga volontärer i åldern 18 till 55 år.
- Har ett BMI på 18 till 29 kg/m2 (inklusive)
- Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
- Vill undvika koffein i ≥48 timmar före besök
- Vill undvika alkohol i ≥24 timmar före besök
- Vill gärna fasta 10 timmar före besök
- Villiga att hålla fast vid sina vanliga kostmönster
- Villiga att hålla sig till sin vanliga fysiska aktivitetsnivå under hela studien
- Inget deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller något PEP-protokoll under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Rapporterad historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Aktuell eller senaste historik (
- Aktuell kliniskt signifikant virusinfektion
- Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Vilopuls mindre än 45 slag/min eller högre än 100 slag/min.
- Anamnes med instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (blodtryck högre än eller lika med 150/90 mm Hg)
- Historik av mag- eller tarmkirurgi, förutom att blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas.
- Förekomst av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedels-/produktabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit).
- Extrema kostvanor, inklusive men inte begränsat till vegetarisk kost och avsiktlig konsumtion av fiberrik kost, glutenfri, lågkolhydratsnål, vegan, ketogen.
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före screening, eller aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och studieutvärderingar.
- Användning av tobaksinnehållande eller nikotinhaltiga produkter (inklusive cigarett, pipa, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotintuggummi och vapingprodukter) inom 2 månader före studiestart.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska, växtbaserade eller växtbaserade preparat) är förbjuden inom 7 dagar före dosen av studieprodukten, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
- Användning av alkoholhaltig inom 24 timmar före studiestart.
- Användning av koffeininnehållande produkter 48 timmar före varje dos av studieprodukten och under varje doseringsdag.
- Donation av blod över 500 ml inom 4 veckor före studiestart eller av plasma inom 2 veckor före screening.
- Mottagande av blodprodukter inom 3 månader före studiestart.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat och studieutvärderingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeindryck (kontroll)
Smaksatt stilla dryck med koffein 100 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentell: Koffeindryck plus bioaktivt 1
Smaksatt stilla dryck med koffein 100 mg + quercetin 250 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentell: Koffeindryck plus bioaktivt 2
Smaksatt stilla dryck med koffein 100 mg + curcumin 80 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
|
Experimentell: Koffeindryck plus bioaktivt 3
Smaksatt stilla dryck med koffein 100 mg + metylliberin 75 mg
|
16 oz (473,2 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incrementell area-under-the-concentration-curve (iAUC)
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Plasmakoffeinnivå
|
Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koffeinkoncentration
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Plasmakoffeinnivå
|
Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
|
Maximal koffeinkoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Plasmakoffeinnivå
|
Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Plasmakoffeinnivå
|
Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
|
Återgå till baslinjekoncentration (TBR)
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
Plasmakoffeinnivå
|
Vid var och en av 4 testdagar, -30 och 0 minuter före dos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 och 210 minuter efter dos
|
|
Fysiologiska symtom
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar före dosering och 60 min, 120 min och 210 min efter dosering
|
VAS-skala, 9 termer, var och en klassad på en 100 mm linje från "Inte alls" till "Extremt".
Exempelvis är inte alls irriterad bättre än extremt irriterad.
|
Vid var och en av 4 testdagar före dosering och 60 min, 120 min och 210 min efter dosering
|
|
Bond-Lader-stämning
Tidsram: Vid var och en av 4 testdagar före dosering och 60 min, 120 min och 210 min efter dosering
|
VAS-skala, 16 termer, var och en klassad på en 100 mm linje.
Exempelvis är avslappnad bättre än spänd.
|
Vid var och en av 4 testdagar före dosering och 60 min, 120 min och 210 min efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trisha R Shamp, PhD, Prism Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .