Comparación de la Concentración de Cafeína en Plasma Después del Consumo Oral de Bebidas Cafeinadas con Compuestos Bioactivos Variados en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones adultos sanos de 18 a 55 años.
2. Tener un IMC de 18 a 29 kg/m2 (inclusive)
3. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Dispuesto a evitar la cafeína durante ≥48 horas antes de las visitas
5. Dispuesto a evitar el alcohol durante ≥24 horas antes de las visitas
6. Dispuesto a ayunar 10 horas antes de las visitas
7. Dispuestos a apegarse a sus patrones dietéticos habituales.
8. Dispuestos a mantener su nivel habitual de actividad física durante todo el estudio
9. No haber participado en ningún ensayo clínico en los últimos 30 días ni en ningún protocolo de PEP en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes informados o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
2. Historia actual o reciente (
3. Infección viral clínicamente significativa actual
4. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
5. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 lpm o superior a 100 lpm.
6. Antecedentes de cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada (presión arterial mayor o igual a 150/90 mm Hg)
7. Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal, excepto que se permitirá apendicectomía y/o colecistectomía.
8. Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco/producto (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica).
9. Hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, dietas vegetarianas y consumo intencional de una dieta alta en fibra, sin gluten, baja en carbohidratos, vegana, cetogénica.
10. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la selección, o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.
11. Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina y productos de vapeo) dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
12. Está prohibido el uso de medicamentos con o sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas, a base de hierbas o derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores a la dosis del producto del estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
13. Uso de alcohol dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
14. Uso de productos que contienen cafeína 48 horas antes de cada dosis del producto del estudio y durante cada día de dosificación.
15. Donación de sangre superior a 500 ml en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o de plasma en las 2 semanas anteriores a la Selección.
16. Recepción de hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
17. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden o es poco probable que cumplan con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.