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健康なボランティアにおけるさまざまな生物活性化合物を含むカフェイン入り飲料の経口摂取後の血漿カフェイン濃度の比較

2020年10月29日 更新者:PepsiCo Global R&D

これは、第 1 相、二重盲検、無作為化、対照、クロスオーバー試験です。

主要な結果は、16 人の健康なボランティアで、さまざまな生物活性化合物を含むカフェイン入り飲料とカフェインのみを経口摂取した後の血漿カフェインの濃度曲線下面積の増分 (iAUC) を定量化することです。

副次評価項目は、投与前のベースラインから投与後 3.5 時間までの各時点でのカフェイン濃度、ピーク カフェイン濃度 (Cmax)、最大カフェイン濃度までの時間 (Tmax)、および血漿カフェインのベースライン濃度への復帰 (TBR) です。

その他のアウトカムは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価される生理学的症状と気分の評価です。

スクリーニング時のポリフェノール食物頻度アンケートデータは、可能な共変量として収集されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳までの健康な成人男性ボランティア。
  2. BMI が 18 ~ 29 kg/m2 であること
  3. -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名することができます。
  4. -訪問の48時間以上前にカフェインを避けたい
  5. -訪問の24時間以上前からアルコールを避けたい
  6. -訪問の10時間前に絶食する意思がある
  7. いつもの食生活を守りたい
  8. -研究を通して通常の身体活動レベルに固執する意思がある
  9. -過去30日以内の臨床試験または過去6か月以内のPEPプロトコルへの参加はありません。

除外基準:

  1. -重大な代謝(1型または2型糖尿病を含む)、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の報告された病歴または臨床症状。
  2. 現在または最近の履歴 (
  3. 現在の臨床的に重要なウイルス感染
  4. -治癒した基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、悪性腫瘍の病歴
  5. 安静時の心拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
  6. -不安定な虚血性心疾患または制御されていない高血圧の病歴(血圧が150/90 mm Hg以上)
  7. -虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く、胃または腸の手術歴。
  8. -薬物/製品の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群の存在(例:クローン病または慢性膵炎)。
  9. 菜食主義者の食事や高繊維食、グルテンフリー、低炭水化物、ビーガン、ケトジェニックの意図的な消費を含むがこれらに限定されない極端な食生活。
  10. -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または現在のアルコールまたは薬物使用は、研究者の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守する被験者の能力を妨げます。
  11. -タバコを含むまたはニコチンを含む製品(紙巻たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムおよびvaping製品を含む)の使用 試験開始前の2か月以内。
  12. 処方薬または非処方薬(ビタミン、ミネラル、および植物療法薬、ハーブ、または植物由来の製剤を含む)の使用は、治験責任医師が容認できるとみなさない限り、研究製品の投与前7日以内に禁止されています。
  13. -研究に参加する前の24時間以内のアルコール含有の使用。
  14. -研究製品の各投与の48時間前および各投与日中のカフェイン含有製品の使用。
  15. -研究登録前の4週間以内の500 mlを超える血液の寄付、またはスクリーニング前の2週間以内の血漿の寄付。
  16. -研究に参加する前の3か月以内の血液製剤の受領。
  17. -治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守できない、または遵守する可能性が低い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カフェイン飲料(対照)
カフェイン100mg入りフレーバー無糖飲料
16オンス(473.2ml)
実験的:カフェイン飲料プラス生物活性 1
カフェイン100mg+ケルセチン250mgのフレーバー無糖飲料
16オンス(473.2ml)
実験的:カフェイン飲料プラス生物活性 2
カフェイン100mg+クルクミン80mgのフレーバー無糖飲料
16オンス(473.2ml)
実験的:カフェイン飲料プラス生物活性 3
カフェイン100mg+メチルリベリン75mgのフレーバー無糖飲料
16オンス(473.2ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠:4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
血漿カフェインレベル
4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフェイン濃度
時間枠:4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
血漿カフェインレベル
4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
ピークカフェイン濃度 (Cmax)
時間枠:4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
血漿カフェインレベル
4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
血漿カフェインレベル
4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
ベースライン濃度に戻す (TBR)
時間枠:4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
血漿カフェインレベル
4 つの試験日のそれぞれで、投与前 -30 および 0 分、投与後 15、30、45、60、90、120、150、180、および 210 分
生理的症状
時間枠:投与前、および投与後60分、120分、および210分の4試験日のそれぞれで
VAS スケール、9 つの用語、それぞれ「まったくない」から「非常に」までの 100 mm の線で評価されます。 たとえば、まったくイライラしないほうが、極端にイライラするよりもましです。
投与前、および投与後60分、120分、および210分の4試験日のそれぞれで
ボンド・レイダー・ムード
時間枠:投与前、および投与後60分、120分、および210分の4試験日のそれぞれで
VAS スケール、16 用語、それぞれ 100 mm ラインで評価されます。 たとえば、リラックスは緊張よりも優れています。
投与前、および投与後60分、120分、および210分の4試験日のそれぞれで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trisha R Shamp, PhD、Prism Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEP-1913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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