Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av cerebral autoregulering i pediatrisk ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)

21. februar 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital
Barn støttet av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) utgjør en høy risiko for nevrologiske komplikasjoner og cerebral autoregulering (CA) svekkelse kan være en risikofaktor. Vårt første mål er å undersøke muligheten for kontinuerlig overvåking av CA under ECMO-behandling. Det andre målet er å analysere forholdet mellom CA svekkelse og nevrologisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter: Alle barn behandlet av ECMO i PICU ved universitetssykehuset i Nantes, Frankrike og ved IRCCS Giannina Gaslini Institute, Genova, Italia

Målinger: En korrelasjonskoeffisient mellom variasjonene av regional cerebral oksygenmetning (rScO2) som et surrogat av cerebral blodstrøm og variasjonene i arterielt blodtrykk (ABP) beregnes som en indeks for autoregulering (cerebral oksygeneringsindeks (COx), ICM+ programvare ®). CA overvåkes enten på venstre (COxl) eller begge sider. En COx > 0,3 anses som kritisk. Nevrologisk utfall vurderes ved utbruddet av en akutt nevrologisk hendelse (ANE) under ECMO-kjøringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 0 til 18 år behandlet av ECMO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år behandlet av ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervåking
Tidsramme: 12 timer før ekstrakorporal membranoksygenering
Prosentandel av tiden når cerebral autoreguleringsmåling er tilgjengelig. cerebral autoregulering metrikk variasjoner under ekstra-korporal membran oksygenering
12 timer før ekstrakorporal membranoksygenering
Mulighet for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervåking
Tidsramme: Under ekstrakorporal membranoksygenering
Prosentandel av tiden når cerebral autoreguleringsmåling er tilgjengelig. cerebral autoregulering metrikk variasjoner under ekstra-korporal membran oksygenering
Under ekstrakorporal membranoksygenering
Mulighet for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervåking
Tidsramme: 12 timer etter ekstrakorporal membranoksygenering
Prosentandel av tiden når cerebral autoreguleringsmåling er tilgjengelig. cerebral autoregulering metrikk variasjoner under ekstra-korporal membran oksygenering
12 timer etter ekstrakorporal membranoksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom cerebral autoreguleringsmetrikk og nevrologisk utfall
Tidsramme: 12 timer etter ekstrakorporal membranoksygenering
Korrelasjon mellom prosentandelen av tiden brukt i kritisk område av cerebral autoregulering og utbruddet av en akutt nevrologisk hendelse (slag og/eller anfall og/eller hjernedød) eller ikke
12 timer etter ekstrakorporal membranoksygenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Cambridge
Istituto Giannina Gaslini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ECMOX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere