Überwachung der zerebralen Autoregulation bei pädiatrischer ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)
21. Februar 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei Kindern, die durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) unterstützt werden, besteht ein hohes Risiko für neurologische Komplikationen, und eine Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation (CA) kann ein Risikofaktor sein.
Unser erstes Ziel besteht darin, die Machbarkeit einer kontinuierlichen CA-Überwachung während der ECMO-Behandlung zu untersuchen.
Das zweite Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen CA-Beeinträchtigung und dem neurologischen Ergebnis zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten: Alle Kinder, die von ECMO auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Nantes, Frankreich, und des IRCCS Giannina Gaslini Institute, Genua, Italien, behandelt wurden
Messungen: Ein Korrelationskoeffizient zwischen den Variationen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rScO2) als Surrogat des zerebralen Blutflusses und den Variationen des arteriellen Blutdrucks (ABP) wird als Index der Autoregulation berechnet (cerebraler Oxygenierungsindex (COx), ICM+-Software). ®). CA wird entweder links (COxl) oder beidseitig überwacht. Als kritisch gilt ein COx > 0,3. Das neurologische Ergebnis wird anhand des Auftretens eines akuten neurologischen Ereignisses (ANE) während des ECMO-Laufs beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren, die mit ECMO behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von ECMO behandelte Patienten im Alter von 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Überwachung der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 12 Stunden vor der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Prozentsatz der Zeit, in der Kennzahlen zur zerebralen Autoregulation verfügbar sind.
Variationen der zerebralen Autoregulationsmetriken unter extrakorporaler Membranoxygenierung
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12 Stunden vor der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Überwachung der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: Während der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Prozentsatz der Zeit, in der Kennzahlen zur zerebralen Autoregulation verfügbar sind.
Variationen der zerebralen Autoregulationsmetriken unter extrakorporaler Membranoxygenierung
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Während der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Machbarkeit einer kontinuierlichen Überwachung der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Prozentsatz der Zeit, in der Kennzahlen zur zerebralen Autoregulation verfügbar sind.
Variationen der zerebralen Autoregulationsmetriken unter extrakorporaler Membranoxygenierung
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12 Stunden nach der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen zerebralen Autoregulationsmetriken und dem neurologischen Ergebnis
Zeitfenster: 12 Stunden nach der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Korrelation zwischen dem Prozentsatz der Zeit, die im kritischen Bereich der zerebralen Autoregulation verbracht wird, und dem Einsetzen eines akuten neurologischen Ereignisses (Schlaganfall und/oder Krampfanfälle und/oder Hirntod) oder nicht
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12 Stunden nach der extrakorporalen Membranoxygenierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMOX1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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