Monitoreo de la Autorregulación Cerebral en ECMO Pediátrico (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 de febrero de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Los niños asistidos por Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) presentan un alto riesgo de complicaciones neurológicas y el deterioro de la autorregulación cerebral (CA) puede ser un factor de riesgo.
Nuestro primer objetivo es investigar la viabilidad de la monitorización continua de CA durante el tratamiento con ECMO.
El segundo objetivo es analizar la relación entre el deterioro de CA y el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes: Todos los niños tratados por ECMO en la UCIP del Hospital Universitario de Nantes, Francia y del Instituto IRCCS Giannina Gaslini, Génova, Italia
Mediciones: Se calcula un coeficiente de correlación entre las variaciones de la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2) como sustituto del flujo sanguíneo cerebral y las variaciones de la presión arterial (PAA) como índice de autorregulación (índice de oxigenación cerebral (COx), software ICM+ ®). CA se monitorea en el lado izquierdo (COxl) o en ambos lados. Un COx > 0,3 se considera crítico. El resultado neurológico se evalúa por el inicio de un evento neurológico agudo (ANE) durante la ejecución de ECMO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 0 a 18 años tratados con ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18 años tratados por ECMO
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la monitorización continua de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Porcentaje de tiempo en el que se dispone de métricas de autorregulación cerebral.
variaciones de métricas de autorregulación cerebral bajo Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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12 horas antes de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Viabilidad de la monitorización continua de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Durante la oxigenación por membrana extracorpórea
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Porcentaje de tiempo en el que se dispone de métricas de autorregulación cerebral.
variaciones de métricas de autorregulación cerebral bajo Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Durante la oxigenación por membrana extracorpórea
|
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Viabilidad de la monitorización continua de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 12 horas después de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Porcentaje de tiempo en el que se dispone de métricas de autorregulación cerebral.
variaciones de métricas de autorregulación cerebral bajo Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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12 horas después de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las métricas de autorregulación cerebral y el resultado neurológico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Correlación entre el porcentaje de tiempo de permanencia en región crítica de autorregulación cerebral y la aparición o no de un evento neurológico agudo (ictus y/o convulsiones y/o muerte cerebral)
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12 horas después de la Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECMOX1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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