Aivojen itsesäätelyn seuranta lasten ECMO:ssa (ECMOX 1) (ECMOX1)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
Lapset, jotka tukevat kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO), ovat suuressa vaarassa saada neurologisia komplikaatioita, ja aivojen autoregulaation (CA) heikkeneminen voi olla riskitekijä.
Ensimmäinen tavoitteemme on tutkia CA jatkuvan seurannan toteutettavuutta ECMO-hoidon aikana.
Toinen tavoite on analysoida CA-vamman ja neurologisen lopputuloksen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat: Kaikki lapset, joita ECMO hoitaa Nantesin yliopistollisen sairaalan PICU:ssa Ranskassa ja IRCCS:n Giannina Gaslini -instituutissa Genovassa, Italiassa
Mittaukset: Korrelaatiokerroin aivojen alueellisen happisaturaation (rScO2) vaihteluiden välillä aivojen verenvirtauksen korvikkeena ja valtimoverenpaineen (ABP) vaihteluiden välillä lasketaan autoregulaatioindeksinä (aivojen hapetusindeksi (COx), ICM+-ohjelmisto). ®). CA:ta valvotaan joko vasemmalta (COxl) tai molemmilta puolilta. COx > 0,3 katsotaan kriittiseksi. Neurologinen lopputulos arvioidaan akuutin neurologisen tapahtuman (ANE) alkamisen perusteella ECMO-ajon aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0–18-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan ECMO:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECMO:n hoitamat 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan aivojen autoregulaation seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen kehon ulkopuolista kalvohapetusta
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin aivojen automaattisen säätelyn tiedot ovat saatavilla.
aivojen autosäätelymetriikan vaihtelut kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen alla
|
12 tuntia ennen kehon ulkopuolista kalvohapetusta
|
|
Jatkuvan aivojen autoregulaation seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin aivojen automaattisen säätelyn tiedot ovat saatavilla.
aivojen autosäätelymetriikan vaihtelut kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen alla
|
Kehonulkoisen kalvon hapetuksen aikana
|
|
Jatkuvan aivojen autoregulaation seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 tuntia kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin aivojen automaattisen säätelyn tiedot ovat saatavilla.
aivojen autosäätelymetriikan vaihtelut kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen alla
|
12 tuntia kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio aivojen autoregulaatiomittareiden ja neurologisten tulosten välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen jälkeen
|
Korrelaatio sen ajan prosenttiosuuden välillä, joka vietettiin aivojen autoregulaation kriittisellä alueella ja akuutin neurologisen tapahtuman (halvaus ja/tai kohtaukset ja/tai aivokuolema) alkamisen välillä.
|
12 tuntia kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMOX1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .