Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av cerebral autoreglering i pediatrisk ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)

21 februari 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Barn som stöds av Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) har en hög risk för neurologiska komplikationer och nedsatt cerebral autoreglering (CA) kan vara en riskfaktor. Vårt första mål är att undersöka genomförbarheten av CA kontinuerlig övervakning under ECMO-behandling. Det andra målet är att analysera sambandet mellan CA-nedsättning och neurologiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter: Alla barn som behandlas av ECMO i PICU på universitetssjukhuset i Nantes, Frankrike och IRCCS Giannina Gaslini Institute, Genua, Italien

Mätningar: En korrelationskoefficient mellan variationerna av regional cerebral syremättnad (rScO2) som ett surrogat av cerebralt blodflöde och variationerna av arteriellt blodtryck (ABP) beräknas som ett index för autoreglering (cerebralt oxygenation index (COx), ICM+ programvara ®). CA övervakas antingen till vänster (COxl) eller båda sidor. En COx > 0,3 anses vara kritisk. Neurologiskt utfall bedöms genom början av en akut neurologisk händelse (ANE) under ECMO-körningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från 0 till 18 år behandlade av ECMO

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år behandlade av ECMO

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av kontinuerlig cerebral autoregleringsövervakning
Tidsram: 12 timmar före extra-korporal membransyresättning
Procent av tiden då cerebrala autoregleringsmått är tillgängliga. cerebral autoregleringsmetrik variationer under extra-korporeal membransyresättning
12 timmar före extra-korporal membransyresättning
Genomförbarhet av kontinuerlig cerebral autoregleringsövervakning
Tidsram: Under extra-korporeal membransyresättning
Procent av tiden då cerebrala autoregleringsmått är tillgängliga. cerebral autoregleringsmetrik variationer under extra-korporeal membransyresättning
Under extra-korporeal membransyresättning
Genomförbarhet av kontinuerlig cerebral autoregleringsövervakning
Tidsram: 12 timmar efter extra-korporal membransyresättning
Procent av tiden då cerebrala autoregleringsmått är tillgängliga. cerebral autoregleringsmetrik variationer under extra-korporeal membransyresättning
12 timmar efter extra-korporal membransyresättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan cerebral autoregleringsmått och neurologiskt utfall
Tidsram: 12 timmar efter extra-korporal membransyresättning
Korrelation mellan andelen tid som spenderas i kritisk region av cerebral autoreglering och början av en akut neurologisk händelse (stroke och/eller anfall och/eller hjärndöd) eller inte
12 timmar efter extra-korporal membransyresättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

University of Cambridge
Istituto Giannina Gaslini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ECMOX1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera