Monitoramento da Autorregulação Cerebral em ECMO Pediátrica (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
Crianças apoiadas por Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) apresentam alto risco de complicações neurológicas e o comprometimento da autorregulação cerebral (AC) pode ser um fator de risco.
Nosso primeiro objetivo é investigar a viabilidade do monitoramento contínuo da AC durante o tratamento com ECMO.
O segundo objetivo é analisar a relação entre o comprometimento da AC e o desfecho neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes: Todas as crianças tratadas por ECMO na UTIP do Hospital Universitário de Nantes, França e do Instituto IRCCS Giannina Gaslini, Gênova, Itália
Medições: Um coeficiente de correlação entre as variações da saturação cerebral regional de oxigênio (rScO2) como substituto do fluxo sanguíneo cerebral e as variações da pressão arterial (PA) é calculado como um índice de autorregulação (índice de oxigenação cerebral (COx), software ICM+ ®). A CA é monitorada à esquerda (COxl) ou em ambos os lados. Um COx > 0,3 é considerado crítico. O resultado neurológico é avaliado pelo início de um evento neurológico agudo (ANE) durante a execução da ECMO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 0 a 18 anos tratados por ECMO
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 anos tratados por ECMO
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do monitoramento contínuo da autorregulação cerebral
Prazo: 12 horas antes da Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Porcentagem de tempo em que as métricas de autorregulação cerebral estão disponíveis.
variações das métricas de autorregulação cerebral sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
12 horas antes da Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
|
Viabilidade do monitoramento contínuo da autorregulação cerebral
Prazo: Durante a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Porcentagem de tempo em que as métricas de autorregulação cerebral estão disponíveis.
variações das métricas de autorregulação cerebral sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Durante a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
|
Viabilidade do monitoramento contínuo da autorregulação cerebral
Prazo: 12 horas após a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Porcentagem de tempo em que as métricas de autorregulação cerebral estão disponíveis.
variações das métricas de autorregulação cerebral sob Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
12 horas após a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre métricas de autorregulação cerebral e desfecho neurológico
Prazo: 12 horas após a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Correlação entre a porcentagem de tempo gasto em região crítica de autorregulação cerebral e o surgimento de um evento neurológico agudo (AVC e/ou convulsão e/ou morte encefálica) ou não
|
12 horas após a Oxigenação por Membrana Extracorpórea
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECMOX1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .