Az agyi autoreguláció monitorozása gyermekgyógyászati ECMO-ban (ECMOX 1) (ECMOX1)
2020. február 21. frissítette: Nantes University Hospital
Az Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) által támogatott gyermekek nagy a neurológiai szövődmények kockázata, és az agyi autoreguláció (CA) károsodása kockázati tényező lehet.
Első célunk, hogy megvizsgáljuk a CA folyamatos monitorozásának megvalósíthatóságát az ECMO kezelés során.
A második cél a CA-károsodás és a neurológiai kimenetel közötti kapcsolat elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek: Minden gyermek, akit az ECMO kezel a Nantes-i Egyetemi Kórház PICU-jában, Franciaországban és az IRCCS Giannina Gaslini Intézetében, Genova, Olaszország
Mérések: Az agyi véráramlás helyettesítőjeként a regionális agyi oxigéntelítettség (rScO2) változásai és az artériás vérnyomás (ABP) változásai közötti korrelációs együtthatót az autoreguláció indexeként (agyi oxigenációs index (COx), ICM+ szoftver) számítjuk ki. ®). A CA-t vagy a bal oldalon (COxl), vagy mindkét oldalon figyelik. A COx > 0,3 kritikusnak tekinthető. A neurológiai kimenetel értékelése az akut neurológiai esemény (ANE) fellépése alapján történik az ECMO-futás során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
0 és 18 év közötti, ECMO által kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ECMO által kezelt 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi autoreguláció folyamatos monitorozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása előtt
|
Azon idő százalékos aránya, amikor rendelkezésre állnak az agyi autoregulációs mérőszámok.
Az agyi autoregulációs metrikák változásai a testen kívüli membrán oxigénellátása alatt
|
12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása előtt
|
|
Az agyi autoreguláció folyamatos monitorozásának megvalósíthatósága
Időkeret: A testen kívüli membrán oxigenizálása során
|
Azon idő százalékos aránya, amikor rendelkezésre állnak az agyi autoregulációs mérőszámok.
Az agyi autoregulációs metrikák változásai a testen kívüli membrán oxigénellátása alatt
|
A testen kívüli membrán oxigenizálása során
|
|
Az agyi autoreguláció folyamatos monitorozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása után
|
Azon idő százalékos aránya, amikor rendelkezésre állnak az agyi autoregulációs mérőszámok.
Az agyi autoregulációs metrikák változásai a testen kívüli membrán oxigénellátása alatt
|
12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az agyi autoregulációs metrikák és a neurológiai kimenetel között
Időkeret: 12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása után
|
Az agyi autoreguláció kritikus régiójában eltöltött idő százalékos aránya és az akut neurológiai esemény (stroke és/vagy rohamok és/vagy agyhalál) kialakulása között
|
12 órával a testen kívüli membrán oxigenizálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECMOX1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .