Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van cerebrale autoregulatie bij pediatrische ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Kinderen ondersteund door Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) vertonen een hoog risico op neurologische complicaties en cerebrale autoregulatie (CA) stoornissen kunnen een risicofactor zijn. Ons eerste doel is om de haalbaarheid van CA continue monitoring tijdens ECMO-behandeling te onderzoeken. Het tweede doel is het analyseren van de relatie tussen CA-stoornis en neurologische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Extracorporale Membraan Oxygenatie Complicatie

Interventie / Behandeling

Ander: ECMO voor hemodynamische of respiratoire indicatie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten: Alle kinderen behandeld door ECMO op de PICU van het universitair ziekenhuis van Nantes, Frankrijk en van het IRCCS Giannina Gaslini Instituut, Genua, Italië

Metingen: een correlatiecoëfficiënt tussen de variaties van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) als surrogaat van de cerebrale bloedstroom en de variaties van de arteriële bloeddruk (ABP) wordt berekend als een index van autoregulatie (cerebrale oxygenatie-index (COx), ICM+-software ®). CA wordt aan de linkerzijde (COxl) of aan beide zijden bewaakt. Een COx > 0,3 wordt als kritisch beschouwd. De neurologische uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van een acuut neurologisch voorval (ANE) tijdens de ECMO-run.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 0 tot 18 jaar behandeld door ECMO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar behandeld door ECMO

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan toestemming van de ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van continue monitoring van cerebrale autoregulatie Tijdsspanne: 12 uur vóór extracorporale membraanoxygenatie	Percentage van de tijd dat cerebrale autoregulatiestatistieken beschikbaar zijn. cerebrale autoregulatie metrische variaties onder Extra-Corporeal Membrane Oxygenation	12 uur vóór extracorporale membraanoxygenatie
Haalbaarheid van continue monitoring van cerebrale autoregulatie Tijdsspanne: Tijdens extracorporele membraanoxygenatie	Percentage van de tijd dat cerebrale autoregulatiestatistieken beschikbaar zijn. cerebrale autoregulatie metrische variaties onder Extra-Corporeal Membrane Oxygenation	Tijdens extracorporele membraanoxygenatie
Haalbaarheid van continue monitoring van cerebrale autoregulatie Tijdsspanne: 12 uur na extracorporale membraanoxygenatie	Percentage van de tijd dat cerebrale autoregulatiestatistieken beschikbaar zijn. cerebrale autoregulatie metrische variaties onder Extra-Corporeal Membrane Oxygenation	12 uur na extracorporale membraanoxygenatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen cerebrale autoregulatiestatistieken en neurologische uitkomst Tijdsspanne: 12 uur na extracorporale membraanoxygenatie	Correlatie tussen het percentage van de tijd doorgebracht in het kritieke gebied van cerebrale autoregulatie en het begin van een acuut neurologisch voorval (beroerte en/of epileptische aanvallen en/of hersendood) of niet	12 uur na extracorporale membraanoxygenatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

University of Cambridge

Istituto Giannina Gaslini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ECMOX1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .