Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af cerebral autoregulering i pædiatrisk ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)

21. februar 2020 opdateret af: Nantes University Hospital
Børn støttet af Extra-Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) har en høj risiko for neurologiske komplikationer, og cerebral autoregulering (CA) svækkelse kan være en risikofaktor. Vores første mål er at undersøge gennemførligheden af ​​CA kontinuerlig overvågning under ECMO-behandling. Det andet mål er at analysere forholdet mellem CA svækkelse og neurologiske udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: Alle børn behandlet af ECMO i PICU på universitetshospitalet i Nantes, Frankrig og IRCCS Giannina Gaslini Institute, Genova, Italien

Målinger: En korrelationskoefficient mellem variationerne af regional cerebral oxygensaturation (rScO2) som et surrogat af cerebral blodgennemstrømning og variationerne af arterielt blodtryk (ABP) beregnes som et indeks for autoregulering (cerebralt oxygenationsindeks (COx), ICM+ software ®). CA overvåges enten til venstre (COxl) eller begge sider. En COx > 0,3 betragtes som kritisk. Neurologisk resultat vurderes ved indtræden af ​​en akut neurologisk hændelse (ANE) under ECMO-kørslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 0 til 18 år behandlet af ECMO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år behandlet af ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervågning
Tidsramme: 12 timer før ekstrakorporal membraniltning
Procentdel af tid, hvor cerebral autoreguleringsmålinger er tilgængelige. cerebral autoregulering-metrik variationer under ekstra-korporeal membraniltning
12 timer før ekstrakorporal membraniltning
Mulighed for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervågning
Tidsramme: Under ekstrakorporal membraniltning
Procentdel af tid, hvor cerebral autoreguleringsmålinger er tilgængelige. cerebral autoregulering-metrik variationer under ekstra-korporeal membraniltning
Under ekstrakorporal membraniltning
Mulighed for kontinuerlig cerebral autoreguleringsovervågning
Tidsramme: 12 timer efter ekstrakorporal membraniltning
Procentdel af tid, hvor cerebral autoreguleringsmålinger er tilgængelige. cerebral autoregulering-metrik variationer under ekstra-korporeal membraniltning
12 timer efter ekstrakorporal membraniltning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cerebral autoreguleringsmetrik og neurologisk udfald
Tidsramme: 12 timer efter ekstrakorporal membraniltning
Korrelation mellem procentdelen af ​​tid brugt i kritisk region af cerebral autoregulering og begyndelsen af ​​en akut neurologisk hændelse (slagtilfælde og/eller anfald og/eller hjernedød) eller ej
12 timer efter ekstrakorporal membraniltning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Istituto Giannina Gaslini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECMOX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner