Surveillance de l'autorégulation cérébrale dans l'ECMO pédiatrique (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 février 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital
Les enfants pris en charge par l'oxygénation extra-corporelle de la membrane (ECMO) présentent un risque élevé de complications neurologiques et une altération de l'autorégulation cérébrale (AC) peut être un facteur de risque.
Notre premier objectif est d'étudier la faisabilité d'une surveillance continue de l'AC pendant le traitement par ECMO.
Le deuxième objectif est d'analyser la relation entre l'altération de l'AC et les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients : Tous les enfants traités par ECMO dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Nantes, France et de l'IRCCS Institut Giannina Gaslini, Gênes, Italie
Mesures : Un coefficient de corrélation entre les variations de la saturation cérébrale en oxygène régionale (rScO2) en tant que substitut du débit sanguin cérébral et les variations de la pression artérielle (PAA) est calculé en tant qu'indice d'autorégulation (indice d'oxygénation cérébrale (COx), logiciel ICM+ ®). CA est surveillé soit à gauche (COxl) soit des deux côtés. Un COx > 0,3 est considéré comme critique. Le résultat neurologique est évalué par l'apparition d'un événement neurologique aigu (ANE) au cours de l'ECMO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de 0 à 18 ans traités par ECMO
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans traités par ECMO
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du monitoring continu de l'autorégulation cérébrale
Délai: 12 heures avant l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Pourcentage de temps pendant lequel les métriques d'autorégulation cérébrale sont disponibles.
variations des métriques d'autorégulation cérébrale sous oxygénation de la membrane extra-corporelle
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12 heures avant l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Faisabilité du monitoring continu de l'autorégulation cérébrale
Délai: Pendant l'oxygénation de la membrane extra-corporelle
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Pourcentage de temps pendant lequel les métriques d'autorégulation cérébrale sont disponibles.
variations des métriques d'autorégulation cérébrale sous oxygénation de la membrane extra-corporelle
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Pendant l'oxygénation de la membrane extra-corporelle
|
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Faisabilité du monitoring continu de l'autorégulation cérébrale
Délai: 12 heures après l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Pourcentage de temps pendant lequel les métriques d'autorégulation cérébrale sont disponibles.
variations des métriques d'autorégulation cérébrale sous oxygénation de la membrane extra-corporelle
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12 heures après l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les paramètres d'autorégulation cérébrale et les résultats neurologiques
Délai: 12 heures après l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Corrélation entre le pourcentage de temps passé dans la région critique de l'autorégulation cérébrale et la survenue d'un événement neurologique aigu (AVC et/ou convulsions et/ou mort cérébrale) ou non
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12 heures après l'oxygénation extra-corporelle de la membrane
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECMOX1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .