Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cerebrální autoregulace v pediatrické ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)

21. února 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital
Děti podporované extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) představují vysoké riziko neurologických komplikací a rizikovým faktorem může být porucha cerebrální autoregulace (CA). Naším prvním cílem je prozkoumat proveditelnost nepřetržitého monitorování CA během léčby ECMO. Druhým cílem je analyzovat vztah mezi postižením CA a neurologickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti: Všechny děti léčené ECMO na PICU Univerzitní nemocnice v Nantes, Francie a IRCCS Giannina Gaslini Institute, Janov, Itálie

Měření: Korelační koeficient mezi variacemi regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) jako náhradou za průtok krve mozkem a variacemi arteriálního krevního tlaku (ABP) se vypočítá jako index autoregulace (cerebrální oxygenační index (COx), software ICM+ ®). CA je monitorována buď vlevo (COxl) nebo na obou stranách. COx > 0,3 je považován za kritický. Neurologický výsledek se hodnotí podle nástupu akutní neurologické příhody (ANE) během běhu ECMO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti od 0 do 18 let léčení ECMO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let léčeni ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost kontinuálního monitorování mozkové autoregulace
Časové okno: 12 hodin před extrakorporální membránovou oxygenací
Procento času, kdy jsou k dispozici metriky autoregulace mozku. variace metriky cerebrální autoregulace v rámci extrakorporální membránové oxygenace
12 hodin před extrakorporální membránovou oxygenací
Možnost kontinuálního monitorování mozkové autoregulace
Časové okno: Během mimotělní membránové okysličení
Procento času, kdy jsou k dispozici metriky autoregulace mozku. variace metriky cerebrální autoregulace v rámci extrakorporální membránové oxygenace
Během mimotělní membránové okysličení
Možnost kontinuálního monitorování mozkové autoregulace
Časové okno: 12 hodin po extrakorporální membránové oxygenaci
Procento času, kdy jsou k dispozici metriky autoregulace mozku. variace metriky cerebrální autoregulace v rámci extrakorporální membránové oxygenace
12 hodin po extrakorporální membránové oxygenaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi metrikami cerebrální autoregulace a neurologickým výsledkem
Časové okno: 12 hodin po extrakorporální membránové oxygenaci
Korelace mezi procentem času stráveného v kritické oblasti cerebrální autoregulace a nástupem akutní neurologické příhody (mrtvice a/nebo záchvaty a/nebo mozková smrt) či nikoli
12 hodin po extrakorporální membránové oxygenaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

University of Cambridge
Istituto Giannina Gaslini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECMOX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit