Мониторинг церебральной ауторегуляции при педиатрической ЭКМО (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 февраля 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
Дети, которым проводится экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), представляют высокий риск неврологических осложнений, а нарушение церебральной ауторегуляции (ЦА) может быть фактором риска.
Нашей первой целью является исследование возможности непрерывного мониторинга СА во время лечения ЭКМО.
Вторая цель состоит в том, чтобы проанализировать взаимосвязь между нарушением CA и неврологическим исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты: все дети, получавшие ЭКМО в отделении интенсивной терапии университетской больницы Нанта, Франция, и IRCCS Института Джаннины Гаслини, Генуя, Италия.
Измерения: Коэффициент корреляции между вариациями региональной церебральной оксигенации (rScO2) как суррогата мозгового кровотока и вариациями артериального давления (АД) рассчитывается как показатель ауторегуляции (индекс церебральной оксигенации (COx), программа ICM+ ®). CA контролируется либо слева (COxl), либо с обеих сторон. COx > 0,3 считается критическим. Неврологический исход оценивается по началу острого неврологического события (ОНЭ) во время выполнения ЭКМО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты от 0 до 18 лет на ЭКМО
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет, пролеченные ЭКМО
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность непрерывного мониторинга церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: За 12 часов до экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Процент времени, когда доступны показатели церебральной ауторегуляции.
изменения показателей церебральной ауторегуляции при экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
За 12 часов до экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
|
Возможность непрерывного мониторинга церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: Во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Процент времени, когда доступны показатели церебральной ауторегуляции.
изменения показателей церебральной ауторегуляции при экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Во время экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
|
Возможность непрерывного мониторинга церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 12 часов после экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Процент времени, когда доступны показатели церебральной ауторегуляции.
изменения показателей церебральной ауторегуляции при экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
12 часов после экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями церебральной ауторегуляции и неврологическим исходом
Временное ограничение: 12 часов после экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Корреляция между процентом времени, проведенного в критической области церебральной ауторегуляции, и началом острого неврологического события (инсульт и/или судороги и/или смерть мозга) или нет
|
12 часов после экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECMOX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .