Monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale nell'ECMO pediatrico (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 febbraio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
I bambini supportati dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) presentano un alto rischio di complicanze neurologiche e la compromissione dell'autoregolazione cerebrale (CA) può essere un fattore di rischio.
Il nostro primo obiettivo è quello di indagare la fattibilità del monitoraggio continuo CA durante il trattamento ECMO.
Il secondo obiettivo è analizzare la relazione tra compromissione della CA ed esito neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti: tutti i bambini trattati da ECMO nel PICU dell'Ospedale Universitario di Nantes, Francia e dell'IRCCS Giannina Gaslini Institute, Genova, Italia
Misure: Viene calcolato un coefficiente di correlazione tra le variazioni della saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rScO2) come surrogato del flusso sanguigno cerebrale e le variazioni della pressione arteriosa (ABP) come indice di autoregolazione (indice di ossigenazione cerebrale (COx), software ICM+ ®). La CA è monitorata a sinistra (COxl) o su entrambi i lati. Un COx > 0,3 è considerato critico. L'esito neurologico è valutato dall'insorgenza di un evento neurologico acuto (ANE) durante la corsa ECMO.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- university Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti da 0 a 18 anni trattati con ECMO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di 18 anni trattati con ECMO
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del monitoraggio continuo dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'ossigenazione della membrana extracorporea
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Percentuale di tempo in cui sono disponibili le metriche di autoregolazione cerebrale.
variazioni delle metriche di autoregolazione cerebrale sotto l'ossigenazione della membrana extracorporea
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12 ore prima dell'ossigenazione della membrana extracorporea
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Fattibilità del monitoraggio continuo dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Percentuale di tempo in cui sono disponibili le metriche di autoregolazione cerebrale.
variazioni delle metriche di autoregolazione cerebrale sotto l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Durante l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Fattibilità del monitoraggio continuo dell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Percentuale di tempo in cui sono disponibili le metriche di autoregolazione cerebrale.
variazioni delle metriche di autoregolazione cerebrale sotto l'ossigenazione della membrana extracorporea
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12 ore dopo l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra metriche di autoregolazione cerebrale ed esito neurologico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Correlazione tra la percentuale di tempo trascorso nella regione critica dell'autoregolazione cerebrale e l'insorgenza o meno di un evento neurologico acuto (ictus e/o convulsioni e/o morte cerebrale)
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12 ore dopo l'ossigenazione della membrana extracorporea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMOX1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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