Monitorowanie autoregulacji mózgowej w pediatrycznym ECMO (ECMOX 1) (ECMOX1)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Dzieci wspomagane pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO) są obarczone dużym ryzykiem powikłań neurologicznych, a zaburzenie autoregulacji mózgowej (CA) może być czynnikiem ryzyka.
Naszym pierwszym celem jest zbadanie wykonalności ciągłego monitorowania CA podczas leczenia ECMO.
Drugim celem jest analiza związku między upośledzeniem CA a wynikiem neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci: Wszystkie dzieci leczone przez ECMO na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes we Francji oraz IRCCS Giannina Gaslini Institute w Genui we Włoszech
Pomiary: Współczynnik korelacji między zmianami regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rScO2) jako substytutem mózgowego przepływu krwi a zmianami ciśnienia tętniczego krwi (ABP) jest obliczany jako wskaźnik autoregulacji (wskaźnik natlenienia mózgu (COx), oprogramowanie ICM+ ®). CA jest monitorowany po lewej stronie (COxl) lub po obu stronach. COx > 0,3 uważa się za krytyczne. Wynik neurologiczny ocenia się na podstawie wystąpienia ostrego zdarzenia neurologicznego (ANE) podczas cyklu ECMO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 0 do 18 lat leczeni metodą ECMO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat leczeni metodą ECMO
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość ciągłego monitorowania autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 12 godzin przed pozaustrojowym natlenieniem błonowym
|
Procent czasu, w którym dostępne są metryki autoregulacji mózgowej.
zmiany metryk autoregulacji mózgowej w pozaustrojowym natlenianiu błonowym
|
12 godzin przed pozaustrojowym natlenieniem błonowym
|
|
Możliwość ciągłego monitorowania autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: Podczas pozaustrojowego dotlenienia błony
|
Procent czasu, w którym dostępne są metryki autoregulacji mózgowej.
zmiany metryk autoregulacji mózgowej w pozaustrojowym natlenianiu błonowym
|
Podczas pozaustrojowego dotlenienia błony
|
|
Możliwość ciągłego monitorowania autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 12 godzin po pozaustrojowym natlenieniu błonowym
|
Procent czasu, w którym dostępne są metryki autoregulacji mózgowej.
zmiany metryk autoregulacji mózgowej w pozaustrojowym natlenianiu błonowym
|
12 godzin po pozaustrojowym natlenieniu błonowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikami autoregulacji mózgowej a wynikami neurologicznymi
Ramy czasowe: 12 godzin po pozaustrojowym natlenieniu błonowym
|
Korelacja między odsetkiem czasu spędzonego w krytycznym obszarze autoregulacji mózgu a początkiem ostrego zdarzenia neurologicznego (udar i/lub drgawki i/lub śmierć mózgu) lub nie
|
12 godzin po pozaustrojowym natlenieniu błonowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Impact of Arterial Carbon Dioxide and Oxygen Content on Cerebral Autoregulation Monitoring Among Children Supported by ECMO. Neurocrit Care. 2021 Oct;35(2):480-490. doi: 10.1007/s12028-021-01201-8. Epub 2021 Mar 9.
- Joram N, Beqiri E, Pezzato S, Andrea M, Robba C, Liet JM, Chenouard A, Bourgoin P, Czosnyka M, Leger PL, Smielewski P. Continuous Monitoring of Cerebral Autoregulation in Children Supported by Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Pilot Study. Neurocrit Care. 2021 Jun;34(3):935-945. doi: 10.1007/s12028-020-01111-1. Epub 2020 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMOX1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .