Rasevariasjon som svar på musikkintervensjoner for personer med Alzheimers demens
16. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette prosjektet vil studere effekten av en personlig mottakelig musikkintervensjon på nevropsykiatriske symptomer og generell kognitiv funksjon hos pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom (AD) etter rase.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkintervensjoner har blitt et populært behandlingsalternativ som kan brukes sammen med medisinsk behandling for mange kroniske tilstander, inkludert Alzheimers sykdom.
Helsepersonell og forskere har funnet ut at når pasienter som har kroniske lidelser engasjerer seg i musikk som er pasientens preferanse eller mest kjent for pasientene, viser pasientene positive endringer i humørregulering og tenkning generelt.
Etterforskerne prøver å forstå i hvilken grad disse musikkintervensjonene kan være nyttige for pasienter med Alzheimers sykdom og for hvilke populasjoner intervensjonen er mer effektiv for.
For å gjøre dette, søker etterforskerne å rekruttere deltakere med en diagnose av Alzheimers sykdom for å fullføre en fire (4) ukers personlig musikkintervensjon der pasienter lytter til en én times spilleliste laget av pasientenes beskrevne preferanser og sanger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Døv eller tunghørt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikkintervensjon
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer for å identifisere deltakernes musikkpreferanser og deltakernes følsomhet for belønning fra musikalsk engasjement.
Svarene fra spørreskjemaene om musikkpreferanser vil bli brukt til å lage en 1-times spilleliste med sanger av et medlem av studieteamet som deltakeren kan spille daglig i fire uker.
Etter at spillelisten er opprettet og overført til MP3-enheten, vil deltakerne hente utstyret og en samsvarslogg vil bli gitt for deltakeren og deltakernes omsorgspersoner for å bekrefte overholdelse av protokollen for daglig lytting.
Plattformen vil være Spotify, hvor MP3-enheten som gis til deltakeren ved starten av intervensjonen vil forhåndsprogrammeres med deltakerens personlige spilleliste på plattformen.
Denne studien er et tilleggsbehandlingsalternativ for kognitive og nevropsykiatriske vurderinger for AD, da det ikke vil være nødvendig med endringer i gjeldende behandlingsplaner for noen deltaker.
|
Deltakerne vil fylle ut en rekke spørreskjemaer for å identifisere deltakernes musikkpreferanser og deltakernes følsomhet for belønning fra musikalsk engasjement.
Svarene fra spørreskjemaene om musikkpreferanser vil bli brukt til å lage en 1-times spilleliste med sanger av et medlem av studieteamet som deltakeren kan spille daglig i fire uker.
Etter at spillelisten er opprettet og overført til MP3-enheten, vil deltakerne hente utstyret og en samsvarslogg vil bli gitt for deltakeren og deltakernes omsorgspersoner for å bekrefte overholdelse av protokollen for daglig lytting.
Plattformen vil være Spotify, hvor MP3-enheten som gis til deltakeren ved starten av intervensjonen vil forhåndsprogrammeres med deltakerens personlige spilleliste på plattformen.
Denne studien er et tilleggsbehandlingsalternativ for kognitive og nevropsykiatriske vurderinger for AD, da det ikke vil være nødvendig med endringer i gjeldende behandlingsplaner for noen deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer vurdert av alvorlighetsgradsscore for Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Innledende og siste besøk, med fire ukers mellomrom
|
Undersøker endringer i NPI-Q som er et informantbasert intervju som vurderer 12 nevropsykiatriske symptomer hos deltakeren.
NPI-Q inkluderer 12 nevropsykiatriske domener.
De første svarene på hvert domenespørsmål er "Ja" (tilstede) eller "Nei" (fraværende).
Hvis svaret på domenespørsmålet er "Nei", går informanten til neste spørsmål.
Hvis "Ja", vurderer informanten deretter alvorlighetsgraden av symptomene på en 3-punkts skala der 1 er "mild" og 3 er "alvorlig".
|
Innledende og siste besøk, med fire ukers mellomrom
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: Innledende og siste besøk, med fire ukers mellomrom
|
Undersøker endringer i MoCA som er en kognitiv test for Alzheimers sykdom.
MoCA vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering til tid og sted.
MoCA totalscore varierer mellom 0 og 30; 18-25 = lett kognitiv svikt, 10-17 = moderat kognitiv svikt og mindre enn 10 = alvorlig kognitiv svikt.
|
Innledende og siste besøk, med fire ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) poengsum og NPI-Q poengsum
Tidsramme: Ved slutten av studien, opptil 9 måneder
|
Barcelona Music Reward Questionnaire med 20 elementer (administrert ved påmelding) vurderer fasetter av musikken og belønningsopplevelser med 5 faktorer: Musical Seeking, Emotion Evocation, Mood Regulation, Social Reward og Sensory-Motor.
Deltakerne angir graden av enighet med hver påstand ved å bruke en fempunktsskala som strekker seg fra ''helt uenig'' (1) til ''helt enig'' (5).
BMRQ totalscore varierer mellom 20 og 100.
BMRQ totalskårer og NPI-Q totalskårer vil bli brukt for å vurdere om disse variablene korrelerer.
Korrelasjonen vil bli fullført via statistisk analyse i en chi kvadrat test.
|
Ved slutten av studien, opptil 9 måneder
|
|
Korrelasjon mellom BMRQ-score og MoCA-score
Tidsramme: Ved slutten av studien, opptil 9 måneder
|
BMRQ med 20 elementer (administrert ved påmelding) vurderer fasetter av musikk- og belønningsopplevelser med 5 faktorer: Musikalsk søking, følelsesfremkalling, humørregulering, sosial belønning og sansemotorikk.
Deltakerne angir graden av enighet med hver påstand ved å bruke en fempunktsskala som strekker seg fra ''helt uenig'' (1) til ''helt enig'' (5).
BMRQ totalscore varierer mellom 20 og 100.
BMRQ totalskårer og MoCA totalskårer vil bli brukt for å vurdere om disse variablene korrelerer.
Korrelasjonen vil bli fullført via statistisk analyse i en chi kvadrat test.
|
Ved slutten av studien, opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00231227
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .