Variación racial en la respuesta a las intervenciones musicales para personas con demencia de Alzheimer
16 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Este proyecto estudiará la eficacia de una intervención musical receptiva personalizada sobre los síntomas neuropsiquiátricos y la función cognitiva general en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada por raza.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones musicales se han convertido en una opción de tratamiento popular que se utiliza junto con el tratamiento médico para muchas afecciones crónicas, incluida la enfermedad de Alzheimer.
Los proveedores de atención médica y los investigadores han descubierto que cuando los pacientes que tienen enfermedades crónicas se involucran con la música preferida de los pacientes o la más familiar para los pacientes, los pacientes muestran cambios positivos en la regulación del estado de ánimo y el pensamiento en general.
Los investigadores están tratando de comprender hasta qué punto estas intervenciones musicales podrían ser útiles para los pacientes con enfermedad de Alzheimer y para qué poblaciones la intervención es más efectiva.
Para hacer esto, los investigadores están buscando reclutar participantes con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer para completar una intervención musical personalizada de cuatro (4) semanas donde los pacientes escuchan una lista de reproducción de una hora creada a partir de las preferencias y canciones descritas por los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Sordo o con problemas de audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Musical Personalizada
Los participantes completarán una serie de cuestionarios para identificar las preferencias musicales de los participantes y la sensibilidad de los participantes a la recompensa del compromiso musical.
Las respuestas de los cuestionarios de preferencia musical se utilizarán para crear una lista de reproducción de canciones de 1 hora por parte de un miembro del equipo de estudio para que el participante la reproduzca diariamente durante cuatro semanas.
Después de crear la lista de reproducción y transmitirla al dispositivo MP3, los participantes recogerán el equipo y se entregará un registro de cumplimiento para que el participante y los cuidadores de los participantes confirmen el cumplimiento del protocolo de escucha diaria.
La plataforma será Spotify, donde el dispositivo MP3 entregado al participante al comienzo de la intervención estará preprogramado con la lista de reproducción personal del participante en la plataforma.
Este ensayo es una opción de tratamiento complementario para las evaluaciones cognitivas y neuropsiquiátricas de la EA, por lo que no será necesario modificar los planes de tratamiento actuales de ningún participante.
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Los participantes completarán una serie de cuestionarios para identificar las preferencias musicales de los participantes y la sensibilidad de los participantes a la recompensa del compromiso musical.
Las respuestas de los cuestionarios de preferencia musical se utilizarán para crear una lista de reproducción de canciones de 1 hora por parte de un miembro del equipo de estudio para que el participante la reproduzca diariamente durante cuatro semanas.
Después de crear la lista de reproducción y transmitirla al dispositivo MP3, los participantes recogerán el equipo y se entregará un registro de cumplimiento para que el participante y los cuidadores de los participantes confirmen el cumplimiento del protocolo de escucha diaria.
La plataforma será Spotify, donde el dispositivo MP3 entregado al participante al comienzo de la intervención estará preprogramado con la lista de reproducción personal del participante en la plataforma.
Este ensayo es una opción de tratamiento complementario para las evaluaciones cognitivas y neuropsiquiátricas de la EA, por lo que no será necesario modificar los planes de tratamiento actuales de ningún participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos evaluados por la puntuación de gravedad del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final, con cuatro semanas de diferencia
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Examinar los cambios en el NPI-Q, que es una entrevista basada en informantes que evalúa 12 síntomas neuropsiquiátricos del participante.
El NPI-Q incluye 12 dominios neuropsiquiátricos.
Las respuestas iniciales a cada pregunta de dominio son "Sí" (presente) o "No" (ausente).
Si la respuesta a la pregunta de dominio es "No", el informante pasa a la siguiente pregunta.
Si la respuesta es "Sí", el informante califica la gravedad de los síntomas presentes en una escala de 3 puntos, donde 1 es "leve" y 3 es "grave".
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Visita inicial y final, con cuatro semanas de diferencia
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Cambio en la puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Visita inicial y final, con cuatro semanas de diferencia
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Examinar los cambios en el MoCA, que es una prueba cognitiva para la enfermedad de Alzheimer.
El MoCA evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación en tiempo y lugar.
Las puntuaciones totales del MoCA oscilan entre 0 y 30; 18-25 = deterioro cognitivo leve, 10-17 = deterioro cognitivo moderado y menos de 10 = deterioro cognitivo severo.
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Visita inicial y final, con cuatro semanas de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación del Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) y la puntuación del NPI-Q
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 9 meses
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El Cuestionario de Recompensas Musicales de Barcelona de 20 ítems (administrado en el momento de la inscripción) evalúa las facetas de la música y recompensa las experiencias con 5 factores: Búsqueda Musical, Evocación de Emociones, Regulación del Estado de Ánimo, Recompensa Social y Sensorio-Motor.
Los participantes indican el nivel de acuerdo con cada afirmación utilizando una escala de cinco puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Las puntuaciones totales del BMRQ oscilan entre 20 y 100.
Las puntuaciones totales del BMRQ y las puntuaciones totales del NPI-Q se utilizarán para evaluar si estas variables se correlacionan.
La correlación se completará mediante análisis estadístico en una prueba de chi cuadrado.
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Al final del estudio, hasta 9 meses
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Correlación entre la puntuación BMRQ y la puntuación MoCA
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 9 meses
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El BMRQ de 20 ítems (administrado en el momento de la inscripción) evalúa las facetas de la música y recompensa las experiencias con 5 factores: búsqueda musical, evocación de emociones, regulación del estado de ánimo, recompensa social y motor sensorial.
Los participantes indican el nivel de acuerdo con cada afirmación utilizando una escala de cinco puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
Las puntuaciones totales del BMRQ oscilan entre 20 y 100.
Las puntuaciones totales del BMRQ y las puntuaciones totales del MoCA se utilizarán para evaluar si estas variables se correlacionan.
La correlación se completará mediante análisis estadístico en una prueba de chi cuadrado.
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Al final del estudio, hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00231227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .