- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04282798
Zróżnicowanie rasowe w odpowiedzi na interwencje muzyczne dla osób z demencją typu alzheimerowskiego
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność spersonalizowanej receptywnej interwencji muzycznej na objawy neuropsychiatryczne i ogólne funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD) według rasy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje muzyczne stały się popularną opcją leczenia stosowaną równolegle z leczeniem wielu chorób przewlekłych, w tym choroby Alzheimera.
Pracownicy służby zdrowia i badacze odkryli, że kiedy pacjenci z chorobami przewlekłymi angażują się w muzykę, która jest preferowana przez pacjentów lub najbardziej im znana, pacjenci wykazują pozytywne zmiany w regulacji nastroju i ogólnym myśleniu.
Badacze próbują zrozumieć, w jakim stopniu te interwencje muzyczne mogą być przydatne dla pacjentów z chorobą Alzheimera i dla jakich populacji interwencja jest bardziej skuteczna.
W tym celu badacze chcą rekrutować uczestników z rozpoznaniem choroby Alzheimera, aby ukończyli czterotygodniową spersonalizowaną interwencję muzyczną, podczas której pacjenci słuchają godzinnej listy odtwarzania utworzonej na podstawie opisanych przez pacjentów preferencji i piosenek.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby Alzheimera
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Głuchy lub niedosłyszący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja muzyczna
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy, aby określić preferencje muzyczne uczestników i wrażliwość uczestników na nagrodę za zaangażowanie muzyczne.
Odpowiedzi z kwestionariuszy preferencji muzycznych zostaną wykorzystane do stworzenia 1-godzinnej listy odtwarzania utworów przez członka zespołu badawczego, która będzie odtwarzana codziennie przez uczestnika przez cztery tygodnie.
Po utworzeniu playlisty i przesłaniu jej do urządzenia MP3, uczestnicy odbiorą sprzęt, a uczestnik i opiekunowie otrzymają dziennik zgodności potwierdzający przestrzeganie protokołu codziennego słuchania.
Platformą będzie Spotify, gdzie urządzenie MP3 przekazane uczestnikowi na początku interwencji zostanie zaprogramowane z osobistą listą odtwarzania uczestnika na platformie.
Ta próba stanowi dodatkową opcję leczenia dla oceny funkcji poznawczych i neuropsychiatrycznych AD, dlatego żadne zmiany w aktualnych planach leczenia żadnego uczestnika nie będą konieczne.
|
Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy, aby określić preferencje muzyczne uczestników i wrażliwość uczestników na nagrodę za zaangażowanie muzyczne.
Odpowiedzi z kwestionariuszy preferencji muzycznych zostaną wykorzystane do stworzenia 1-godzinnej listy odtwarzania utworów przez członka zespołu badawczego, która będzie odtwarzana codziennie przez uczestnika przez cztery tygodnie.
Po utworzeniu playlisty i przesłaniu jej do urządzenia MP3, uczestnicy odbiorą sprzęt, a uczestnik i opiekunowie otrzymają dziennik zgodności potwierdzający przestrzeganie protokołu codziennego słuchania.
Platformą będzie Spotify, gdzie urządzenie MP3 przekazane uczestnikowi na początku interwencji zostanie zaprogramowane z osobistą listą odtwarzania uczestnika na platformie.
Ta próba stanowi dodatkową opcję leczenia dla oceny funkcji poznawczych i neuropsychiatrycznych AD, dlatego żadne zmiany w aktualnych planach leczenia żadnego uczestnika nie będą konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą skali nasilenia kwestionariusza NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Inventory-Questionnaire)
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
|
Badanie zmian w kwestionariuszu NPI-Q, który jest wywiadem opartym na informatorze, oceniającym 12 objawów neuropsychiatrycznych uczestnika.
NPI-Q obejmuje 12 domen neuropsychiatrycznych.
Początkowe odpowiedzi na każde pytanie dotyczące domeny to „Tak” (obecne) lub „Nie” (nieobecne).
Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania.
Jeśli „Tak”, informator następnie ocenia nasilenie objawów w 3-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „łagodne”, a 3 „poważne”.
|
Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
|
|
Zmiana wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
|
Badanie zmian w MoCA, które jest testem poznawczym dla choroby Alzheimera.
MoCA ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia oraz orientację w czasie i miejscu.
Całkowite wyniki MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30; 18-25 = łagodne upośledzenie poznawcze, 10-17 = umiarkowane upośledzenie poznawcze i mniej niż 10 = ciężkie upośledzenie poznawcze.
|
Pierwsza i ostatnia wizyta w odstępie czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) a wynikiem NPI-Q
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Barcelona Music Reward, składający się z 20 pozycji (podawany podczas rejestracji), ocenia aspekty muzyki i nagradza doświadczenia za pomocą 5 czynników: poszukiwanie muzyki, wywoływanie emocji, regulacja nastroju, nagroda społeczna i motoryka sensoryczna.
Uczestnicy wskazują poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5).
Łączne wyniki BMRQ wahają się od 20 do 100.
Całkowite wyniki BMRQ i całkowite wyniki NPI-Q zostaną wykorzystane do oceny, czy te zmienne są ze sobą skorelowane.
Korelacja zostanie uzupełniona poprzez analizę statystyczną w teście chi-kwadrat.
|
Pod koniec badania, do 9 miesięcy
|
|
Korelacja między wynikiem BMRQ a wynikiem MoCA
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy
|
Składający się z 20 pozycji BMRQ (podawany podczas rejestracji) ocenia aspekty muzyki i nagradza doświadczenia za pomocą 5 czynników: poszukiwanie muzyki, wywoływanie emocji, regulacja nastroju, nagroda społeczna i motoryka sensoryczna.
Uczestnicy wskazują poziom zgodności z każdym stwierdzeniem za pomocą pięciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5).
Łączne wyniki BMRQ wahają się od 20 do 100.
Całkowite wyniki BMRQ i całkowite wyniki MoCA zostaną wykorzystane do oceny, czy te zmienne są ze sobą skorelowane.
Korelacja zostanie uzupełniona poprzez analizę statystyczną w teście chi-kwadrat.
|
Pod koniec badania, do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00231227
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .