Расовые различия в реакции на музыкальные вмешательства для людей с деменцией при болезни Альцгеймера
16 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
В рамках этого проекта будет изучена эффективность персонализированной рецептивной музыки в отношении нейропсихиатрических симптомов и общей когнитивной функции у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести в зависимости от расы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Музыкальные вмешательства стали популярным методом лечения наряду с медикаментозным лечением многих хронических заболеваний, включая болезнь Альцгеймера.
Медицинские работники и исследователи обнаружили, что, когда пациенты с хроническими заболеваниями слушают музыку, которая им нравится или наиболее знакома, у пациентов наблюдаются положительные изменения в регуляции настроения и мышлении в целом.
Исследователи пытаются понять, в какой степени эти музыкальные вмешательства могут быть полезны для пациентов с болезнью Альцгеймера и для каких групп населения они более эффективны.
Для этого исследователи набирают участников с диагнозом болезни Альцгеймера для завершения четырехнедельного персонализированного музыкального вмешательства, в ходе которого пациенты слушают часовой плейлист, созданный на основе описанных пациентами предпочтений и песен.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Альцгеймера
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Глухие или слабослышащие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное музыкальное вмешательство
Участники заполнят серию анкет, чтобы определить музыкальные предпочтения участников и чувствительность участников к вознаграждению за музыкальное участие.
Ответы на вопросники о музыкальных предпочтениях будут использованы для создания 1-часового плейлиста песен членом исследовательской группы, который участник будет воспроизводить ежедневно в течение четырех недель.
После того, как список воспроизведения создан и передан на устройство MP3, участники заберут оборудование, и участнику и лицам, осуществляющим уход за участниками, будет предоставлен журнал соответствия, чтобы подтвердить соблюдение протокола ежедневного прослушивания.
Платформой будет Spotify, где устройство MP3, предоставленное участнику в начале выступления, будет предварительно запрограммировано с личным плейлистом участника на платформе.
Это исследование является дополнительным вариантом лечения для когнитивных и нейропсихиатрических оценок при БА, поэтому никаких изменений в текущих планах лечения любого участника не потребуется.
|
Участники заполнят серию анкет, чтобы определить музыкальные предпочтения участников и чувствительность участников к вознаграждению за музыкальное участие.
Ответы на вопросники о музыкальных предпочтениях будут использованы для создания 1-часового плейлиста песен членом исследовательской группы, который участник будет воспроизводить ежедневно в течение четырех недель.
После того, как список воспроизведения создан и передан на устройство MP3, участники заберут оборудование, и участнику и лицам, осуществляющим уход за участниками, будет предоставлен журнал соответствия, чтобы подтвердить соблюдение протокола ежедневного прослушивания.
Платформой будет Spotify, где устройство MP3, предоставленное участнику в начале выступления, будет предварительно запрограммировано с личным плейлистом участника на платформе.
Это исследование является дополнительным вариантом лечения для когнитивных и нейропсихиатрических оценок при БА, поэтому никаких изменений в текущих планах лечения любого участника не потребуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести нейропсихиатрических симптомов, оцениваемое по шкале тяжести Нейропсихиатрической инвентаризации-опросника (NPI-Q)
Временное ограничение: Первоначальный и последний визит с интервалом в четыре недели
|
Изучение изменений в NPI-Q, которое представляет собой интервью, основанное на информаторах, которое оценивает 12 нейропсихиатрических симптомов участника.
NPI-Q включает 12 нейропсихиатрических доменов.
Начальные ответы на каждый вопрос домена: «Да» (присутствует) или «Нет» (отсутствует).
Если ответ на доменный вопрос «Нет», информатор переходит к следующему вопросу.
Если «да», информант затем оценивает тяжесть присутствующих симптомов по 3-балльной шкале, где 1 — «легкая», а 3 — «тяжелая».
|
Первоначальный и последний визит с интервалом в четыре недели
|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Первоначальный и последний визит с интервалом в четыре недели
|
Изучение изменений в MoCA, который является когнитивным тестом на болезнь Альцгеймера.
MoCA оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию во времени и месте.
Общий балл MoCA находится в диапазоне от 0 до 30; 18-25 = легкие когнитивные нарушения, 10-17 = умеренные когнитивные нарушения и менее 10 = тяжелые когнитивные нарушения.
|
Первоначальный и последний визит с интервалом в четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой по опроснику Barcelona Music Reward (BMRQ) и оценкой NPI-Q
Временное ограничение: По окончании исследования до 9 мес.
|
Анкета Barcelona Music Reward Questionnaire из 20 пунктов (задается при регистрации) оценивает аспекты музыки и опыта вознаграждения с помощью 5 факторов: поиск музыки, пробуждение эмоций, регулирование настроения, социальное вознаграждение и сенсорно-моторный.
Участники указывают уровень согласия с каждым утверждением, используя пятибалльную шкалу от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Общий балл BMRQ варьируется от 20 до 100.
Общие баллы BMRQ и итоговые баллы NPI-Q будут использоваться для оценки того, коррелируют ли эти переменные.
Корреляция будет завершена с помощью статистического анализа в тесте хи-квадрат.
|
По окончании исследования до 9 мес.
|
|
Корреляция между оценкой BMRQ и оценкой MoCA
Временное ограничение: По окончании исследования до 9 мес.
|
BMRQ из 20 пунктов (вводится при зачислении) оценивает аспекты музыки и вознаграждения с помощью 5 факторов: музыкальный поиск, эмоциональное пробуждение, регулирование настроения, социальное вознаграждение и сенсорно-моторный.
Участники указывают уровень согласия с каждым утверждением, используя пятибалльную шкалу от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Общий балл BMRQ варьируется от 20 до 100.
Общие баллы BMRQ и общие баллы MoCA будут использоваться для оценки того, коррелируют ли эти переменные.
Корреляция будет завершена с помощью статистического анализа в тесте хи-квадрат.
|
По окончании исследования до 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00231227
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .