Variação racial em resposta a intervenções musicais para pessoas com demência de Alzheimer
16 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este projeto estudará a eficácia de uma intervenção musical receptiva personalizada nos sintomas neuropsiquiátricos e na função cognitiva geral em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve e moderada por raça.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções musicais tornaram-se uma opção de tratamento popular para ser usada juntamente com o tratamento medicinal para muitas condições crônicas, incluindo a doença de Alzheimer.
Provedores de saúde e pesquisadores descobriram que, quando pacientes com condições crônicas se envolvem com músicas de sua preferência ou mais familiares, os pacientes apresentam mudanças positivas na regulação do humor e no pensamento geral.
Os pesquisadores estão tentando entender até que ponto essas intervenções musicais podem ser úteis para pacientes com doença de Alzheimer e para quais populações a intervenção é mais eficaz.
Para fazer isso, os pesquisadores procuram recrutar participantes com diagnóstico de doença de Alzheimer para completar uma intervenção musical personalizada de quatro (4) semanas, na qual os pacientes ouvem uma lista de reprodução de uma hora criada a partir das preferências e músicas descritas pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Alzheimer
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Surdos ou com deficiência auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Musical Personalizada
Os participantes irão preencher uma série de questionários para identificar as preferências musicais dos participantes e a sensibilidade dos participantes para recompensar o envolvimento musical.
As respostas dos questionários de preferência musical serão usadas para criar uma lista de reprodução de 1 hora de músicas por um membro da equipe de estudo para o participante tocar diariamente por quatro semanas.
Após a criação da playlist e transmissão para o aparelho de MP3, os participantes retirarão o equipamento e um registro de adesão será entregue ao participante e seus responsáveis para confirmar a adesão ao protocolo de escuta diária.
A plataforma será o Spotify, onde o aparelho MP3 entregue ao participante no início da intervenção será pré-programado com a playlist pessoal do participante na plataforma.
Este ensaio é uma opção de tratamento complementar para avaliações cognitivas e neuropsiquiátricas para a DA, pelo que não serão necessárias alterações nos planos de tratamento atuais de qualquer participante.
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Os participantes irão preencher uma série de questionários para identificar as preferências musicais dos participantes e a sensibilidade dos participantes para recompensar o envolvimento musical.
As respostas dos questionários de preferência musical serão usadas para criar uma lista de reprodução de 1 hora de músicas por um membro da equipe de estudo para o participante tocar diariamente por quatro semanas.
Após a criação da playlist e transmissão para o aparelho de MP3, os participantes retirarão o equipamento e um registro de adesão será entregue ao participante e seus responsáveis para confirmar a adesão ao protocolo de escuta diária.
A plataforma será o Spotify, onde o aparelho MP3 entregue ao participante no início da intervenção será pré-programado com a playlist pessoal do participante na plataforma.
Este ensaio é uma opção de tratamento complementar para avaliações cognitivas e neuropsiquiátricas para a DA, pelo que não serão necessárias alterações nos planos de tratamento atuais de qualquer participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos conforme avaliado pelo escore de gravidade do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Visita inicial e final, com quatro semanas de intervalo
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Examinando as mudanças no NPI-Q, que é uma entrevista baseada em informante que avalia 12 sintomas neuropsiquiátricos do participante.
O NPI-Q inclui 12 domínios neuropsiquiátricos.
As respostas iniciais para cada questão de domínio são "Sim" (presente) ou "Não" (ausente).
Se a resposta da questão de domínio for "Não", o informante passa para a próxima questão.
Se "Sim", o informante classifica a gravidade dos sintomas presentes em uma escala de 3 pontos, onde 1 é "leve" e 3 é "grave".
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Visita inicial e final, com quatro semanas de intervalo
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Visita inicial e final, com quatro semanas de intervalo
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Examinar alterações no MoCA, que é um teste cognitivo para a doença de Alzheimer.
O MoCA avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação no tempo e no espaço.
As pontuações totais do MoCA variam entre 0 e 30; 18-25 = comprometimento cognitivo leve, 10-17 = comprometimento cognitivo moderado e menos de 10 = comprometimento cognitivo grave.
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Visita inicial e final, com quatro semanas de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a pontuação do Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) e a pontuação do NPI-Q
Prazo: No final do estudo, até 9 meses
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O Questionário de Recompensa de Música Barcelona de 20 itens (administrado na inscrição) avalia facetas da música e experiências de recompensa com 5 fatores: Busca Musical, Evocação de Emoção, Regulação do Humor, Recompensa Social e Sensorial-Motora.
Os participantes indicam o nível de concordância com cada afirmação usando uma escala de cinco pontos que varia de ''discordo totalmente'' (1) a ''concordo totalmente'' (5).
As pontuações totais do BMRQ variam entre 20 e 100.
Os escores totais do BMRQ e os escores totais do NPI-Q serão usados para avaliar se essas variáveis se correlacionam.
A correlação será concluída por meio de análise estatística em um teste qui-quadrado.
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No final do estudo, até 9 meses
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Correlação entre o escore BMRQ e o escore MoCA
Prazo: No final do estudo, até 9 meses
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O BMRQ de 20 itens (administrado na inscrição) avalia as facetas da música e recompensa as experiências com 5 fatores: Busca Musical, Evocação de Emoções, Regulação do Humor, Recompensa Social e Sensorial-Motora.
Os participantes indicam o nível de concordância com cada afirmação usando uma escala de cinco pontos que varia de ''discordo totalmente'' (1) a ''concordo totalmente'' (5).
As pontuações totais do BMRQ variam entre 20 e 100.
Os escores totais do BMRQ e os escores totais do MoCA serão usados para avaliar se essas variáveis se correlacionam.
A correlação será concluída por meio de análise estatística em um teste qui-quadrado.
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No final do estudo, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00231227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .