Raciale variatie in reactie op muziekinterventies voor mensen met Alzheimerdementie
16 juni 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit project zal de doeltreffendheid bestuderen van een gepersonaliseerde receptieve muziekinterventie op neuropsychiatrische symptomen en algemeen cognitief functioneren bij patiënten met milde en matige ziekte van Alzheimer (AD) per ras.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Muziekinterventies zijn een populaire behandelingsoptie geworden naast medicinale behandeling voor veel chronische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer.
Zorgverleners en onderzoekers hebben ontdekt dat wanneer patiënten met chronische aandoeningen zich bezighouden met muziek die de voorkeur heeft van de patiënt of die het meest bekend is bij patiënten, de patiënten positieve veranderingen vertonen in stemmingsregulatie en denken in het algemeen.
De onderzoekers proberen te begrijpen in welke mate deze muziekinterventies nuttig kunnen zijn voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en voor welke populaties de interventie effectiever is.
Om dit te doen, zijn de onderzoekers op zoek naar deelnemers met een diagnose van de ziekte van Alzheimer om een gepersonaliseerde muziekinterventie van vier (4) weken te voltooien, waarbij patiënten luisteren naar een afspeellijst van een uur die is gemaakt op basis van de door de patiënt beschreven voorkeuren en liedjes.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Doof of slechthorend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziekinterventie
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in om de muziekvoorkeuren van de deelnemers en de gevoeligheid van de deelnemers voor beloning van muzikale betrokkenheid te identificeren.
De antwoorden van de vragenlijsten over muziekvoorkeuren zullen worden gebruikt om een 1 uur durende afspeellijst met liedjes te maken door een lid van het onderzoeksteam die de deelnemer gedurende vier weken dagelijks moet spelen.
Nadat de afspeellijst is gemaakt en naar het mp3-apparaat is verzonden, halen de deelnemers de apparatuur op en wordt er een nalevingslogboek gegeven voor de deelnemer en de zorgverleners van de deelnemers om te bevestigen dat ze zich houden aan het protocol van dagelijks luisteren.
Het platform wordt Spotify, waarbij het mp3-apparaat dat aan de deelnemer wordt gegeven bij aanvang van de interventie, wordt voorgeprogrammeerd met de persoonlijke playlist van de deelnemer op het platform.
Deze proef is een aanvullende behandelingsoptie voor cognitieve en neuropsychiatrische beoordelingen voor AD, zodat er geen wijzigingen in de huidige behandelplannen van een deelnemer nodig zijn.
|
Deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in om de muziekvoorkeuren van de deelnemers en de gevoeligheid van de deelnemers voor beloning van muzikale betrokkenheid te identificeren.
De antwoorden van de vragenlijsten over muziekvoorkeuren zullen worden gebruikt om een 1 uur durende afspeellijst met liedjes te maken door een lid van het onderzoeksteam die de deelnemer gedurende vier weken dagelijks moet spelen.
Nadat de afspeellijst is gemaakt en naar het mp3-apparaat is verzonden, halen de deelnemers de apparatuur op en wordt er een nalevingslogboek gegeven voor de deelnemer en de zorgverleners van de deelnemers om te bevestigen dat ze zich houden aan het protocol van dagelijks luisteren.
Het platform wordt Spotify, waarbij het mp3-apparaat dat aan de deelnemer wordt gegeven bij aanvang van de interventie, wordt voorgeprogrammeerd met de persoonlijke playlist van de deelnemer op het platform.
Deze proef is een aanvullende behandelingsoptie voor cognitieve en neuropsychiatrische beoordelingen voor AD, zodat er geen wijzigingen in de huidige behandelplannen van een deelnemer nodig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van neuropsychiatrische symptomen zoals beoordeeld door de ernstscore van de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: Eerste en laatste bezoek, vier weken na elkaar
|
Het onderzoeken van veranderingen in de NPI-Q, een op informanten gebaseerd interview dat 12 neuropsychiatrische symptomen van de deelnemer beoordeelt.
De NPI-Q omvat 12 neuropsychiatrische domeinen.
De eerste antwoorden op elke domeinvraag zijn "Ja" (aanwezig) of "Nee" (afwezig).
Als het antwoord op de domeinvraag "Nee" is, gaat de informant naar de volgende vraag.
Indien "Ja", beoordeelt de informant vervolgens de ernst van de aanwezige symptomen op een 3-puntsschaal waarbij 1 "mild" en 3 "ernstig" is.
|
Eerste en laatste bezoek, vier weken na elkaar
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -score
Tijdsspanne: Eerste en laatste bezoek, vier weken na elkaar
|
Onderzoek naar veranderingen in de MoCA, een cognitieve test voor de ziekte van Alzheimer.
De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie op tijd en plaats.
MoCA-totaalscores variëren tussen 0 en 30; 18-25 = lichte cognitieve stoornis, 10-17 = matige cognitieve stoornis en minder dan 10 = ernstige cognitieve stoornis.
|
Eerste en laatste bezoek, vier weken na elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de score van de Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) en de NPI-Q-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 9 maanden
|
De 20-item Barcelona Music Reward Questionnaire (afgegeven bij inschrijving) beoordeelt facetten van de muziek en beloningservaringen met 5 factoren: Muzikaal zoeken, Emotie-evocatie, Stemmingsregulatie, Sociale beloning en Sensorische motoriek.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling door een vijfpuntsschaal te gebruiken die loopt van ''helemaal mee oneens'' (1) tot ''helemaal mee eens'' (5).
BMRQ-totaalscores variëren tussen 20 en 100.
BMRQ-totaalscores en NPI-Q-totaalscores worden gebruikt om te beoordelen of deze variabelen correleren.
De correlatie zal worden voltooid via statistische analyse in een chi-kwadraattoets.
|
Aan het einde van de studie, tot 9 maanden
|
|
Correlatie tussen de BMRQ-score en de MoCA-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 9 maanden
|
De 20-item BMRQ (toegediend bij inschrijving) beoordeelt facetten van de muziek en beloningservaringen met 5 factoren: muzikaal zoeken, emotie-evocatie, stemmingsregulatie, sociale beloning en sensorische motoriek.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling door een vijfpuntsschaal te gebruiken die loopt van ''helemaal mee oneens'' (1) tot ''helemaal mee eens'' (5).
BMRQ-totaalscores variëren tussen 20 en 100.
BMRQ-totaalscores en MoCA-totaalscores worden gebruikt om te beoordelen of deze variabelen correleren.
De correlatie zal worden voltooid via statistische analyse in een chi-kwadraattoets.
|
Aan het einde van de studie, tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Melissa K Eustache, BS, Johns Hopkins University Kreiger School of Arts & Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00231227
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .