Botulinumtoksininjeksjon ved behandling av åpen mage
31. januar 2024 oppdatert av: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Botulinumtoksin har blitt bredt godkjent og brukt i behandlingen av komplekse bukveggsbrokk.
Botulinumtoksin er kun tilfeldig studert ved behandling av åpen buk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 påfølgende pasienter som har åpen buk for enhver indikasjon, vil få 300 IE botulinumtoksin injisert på tre steder på hver side av magen innen 72 timer etter starten av åpen buk.
Hypotesen er at botulinumtoksin slapper av bukveggsmuskulaturen for å sikre bedre og raskere lukking av åpen buk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.
- Telefonnummer: +358505794011
- E-post: elisa.makarainen-uhlback@ppshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisa Makarainen-Uhlback
- Telefonnummer: +35883152282
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 påfølgende pasienter med åpen buk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen mage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere snittbrokk i midtlinjen
- Pasienten er ikke i aktiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Botox-injeksjon
30 påfølgende pasienter vil få 300 IE botulinumtoksin injisert på seks steder i bukveggen for å få bukveggsmuskulaturavslapning.
|
Injeksjon av botulinumtoksin i bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukking av mageveggen
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av behandling med åpen buk
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv tid
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingstid på intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Tid tilbrakt på sykehuset
|
30 dager
|
|
Brokk
Tidsramme: 2 år
|
Incisional brokk forekomst
|
2 år
|
|
Re-laparotomier
Tidsramme: 30 dager
|
Antall abdominale utforskninger
|
30 dager
|
|
Enterocutaneus fistel
Tidsramme: 30 dager
|
Enterocutaneus fistel forekomst
|
30 dager
|
|
Suksessrate for lukking av mageveggen
Tidsramme: 30 dager
|
frekvensen av fullstendig lukking av bukveggen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .