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Iniezione di tossina botulinica nel trattamento dell'addome aperto

31 gennaio 2024 aggiornato da: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
La tossina botulinica è stata ampiamente approvata e utilizzata nel trattamento delle ernie complesse della parete addominale. La tossina botulinica è stata studiata solo in modo casuale nel trattamento dell'addome aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 30 pazienti consecutivi che hanno l'addome aperto per qualsiasi indicazione verranno iniettati 300 UI di tossina botulinica in tre punti su entrambi i lati dell'addome entro 72 ore dall'inizio dell'addome aperto. L'ipotesi è che la tossina botulinica rilassi la muscolatura della parete addominale per garantire una chiusura migliore e più rapida dell'addome aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Elisa Makarainen-Uhlback
          • Numero di telefono: +35883152282

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti consecutivi con addome aperto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Addome aperto

Criteri di esclusione:

  • Precedente ernia incisionale sulla linea mediana
  • Il paziente non è in trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di botulino
A 30 pazienti consecutivi verranno iniettate 300 UI di tossina botulinica in sei punti della parete addominale per ottenere il rilassamento della muscolatura della parete addominale.
Droga: Tossine botuliniche
Iniezione di tossina botulinica nella parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della parete addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del trattamento dell'addome aperto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di trattamento nel reparto di terapia intensiva
30 giorni
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo trascorso in ospedale
30 giorni
Ernia
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza dell'ernia incisionale
2 anni
Ri-laparotomie
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di esplorazioni addominali
30 giorni
Fistola enterocutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza della fistola enterocutanea
30 giorni
Tasso di successo della chiusura della parete addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
il tasso di chiusura completa della parete addominale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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