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Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von offenem Bauch

31. Januar 2024 aktualisiert von: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Botulinumtoxin ist weithin zugelassen und wird bei der Behandlung komplexer Bauchwandhernien eingesetzt. Botulinumtoxin wurde bei der Behandlung von offenem Abdomen nur stichprobenartig untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 aufeinanderfolgenden Patienten, die aus irgendeinem Grund einen offenen Bauch haben, werden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des offenen Bauches 300 IE Botulinumtoxin an drei Stellen auf beiden Seiten des Bauches injiziert. Die Hypothese ist, dass Botulinumtoxin die Bauchwandmuskulatur entspannt, um einen besseren und schnelleren Verschluss des offenen Bauches zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisa Makarainen-Uhlback
          • Telefonnummer: +35883152282

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 aufeinanderfolgende Patienten mit offenem Abdomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offener Bauch

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Narbenbruch in der Mittellinie
  • Der Patient befindet sich nicht in aktiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Botox-Injektion
Bei 30 aufeinanderfolgenden Patienten werden 300 IE Botulinumtoxin an sechs Stellen in der Bauchdecke injiziert, um eine Entspannung der Bauchwandmuskulatur zu erreichen.
Arzneimittel: Botulinumtoxine
Injektion von Botulinumtoxin in die Bauchdecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Bauchwand
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der Behandlung am offenen Bauch
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivpflegezeit
Zeitfenster: 30 Tage
Behandlungszeit auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit im Krankenhaus verbracht
30 Tage
Hernie
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Narbenhernien
2 Jahre
Re-Laparotomien
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Bauchuntersuchungen
30 Tage
Enterokutane Fistel
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von enterokutanen Fisteln
30 Tage
Erfolgsquote beim Verschluss der Bauchdecke
Zeitfenster: 30 Tage
die Rate des vollständigen Verschlusses der Bauchdecke
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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