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Injection de toxine botulique dans le traitement de l'abdomen ouvert

31 janvier 2024 mis à jour par: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
La toxine botulique a été largement approuvée et utilisée dans le traitement des hernies complexes de la paroi abdominale. La toxine botulique n'a été étudiée que de manière aléatoire dans le traitement de l'abdomen ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients consécutifs qui ont l'abdomen ouvert pour quelque indication que ce soit, recevront 300 UI de toxine botulique injectée en trois endroits de chaque côté de l'abdomen dans les 72 heures suivant le début de l'abdomen ouvert. L'hypothèse est que la toxine botulique détend la musculature de la paroi abdominale pour assurer une fermeture meilleure et plus rapide de l'abdomen ouvert.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
          • Elisa Makarainen-Uhlback
          • Numéro de téléphone: +35883152282

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients consécutifs à abdomen ouvert

La description

Critère d'intégration:

  • Ventre ouvert

Critère d'exclusion:

  • Hernie incisionnelle antérieure sur la ligne médiane
  • Le patient n'est pas en traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection de botox
30 patients consécutifs recevront 300 UI de toxine botulique injectée à six endroits de la paroi abdominale pour obtenir une relaxation musculaire de la paroi abdominale.
Médicament: Toxines botuliques
Injection de toxine botulique dans la paroi abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la paroi abdominale
Délai: 30 jours
Durée du traitement abdomen ouvert
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de soins intensifs
Délai: 30 jours
Durée du traitement en unité de soins intensifs
30 jours
Hospitalisation
Délai: 30 jours
Temps passé à l'hôpital
30 jours
Hernie
Délai: 2 ans
Incidence de la hernie incisionnelle
2 ans
Re-laparotomies
Délai: 30 jours
Nombre d'explorations abdominales
30 jours
Fistule entérocutanée
Délai: 30 jours
Incidence de la fistule entérocutanée
30 jours
Taux de réussite de la fermeture de la paroi abdominale
Délai: 30 jours
le taux de fermeture complète de la paroi abdominale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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