Botulinetoxine-injectie bij de behandeling van open buik
31 januari 2024 bijgewerkt door: Elisa Mäkäräinen, University of Oulu
Botulinetoxine is algemeen goedgekeurd en gebruikt bij de behandeling van complexe buikwandhernia's.
Botulinetoxine is slechts willekeurig onderzocht bij de behandeling van een open buik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij 30 opeenvolgende patiënten met een open buik, voor welke indicatie dan ook, wordt binnen 72 uur na het begin van de open buik 300 IE botulinumtoxine geïnjecteerd op drie plekken aan weerszijden van de buik.
De hypothese is dat botulinumtoxine de spieren van de buikwand ontspant, waardoor de open buik beter en sneller wordt gesloten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Mäkäräinen-Uhlbäck, M.D.
- Telefoonnummer: +358505794011
- E-mail: elisa.makarainen-uhlback@ppshp.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Werving
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Elisa Makarainen-Uhlback
- Telefoonnummer: +35883152282
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 opeenvolgende openbuikpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open buik
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere littekenbreuk in de middellijn
- Patiënt is niet actief in behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Botox-injectie
Bij 30 opeenvolgende patiënten wordt 300 IE botulinumtoxine geïnjecteerd op zes plekken in de buikwand om de spieren van de buikwand te ontspannen.
|
Botulinetoxine-injectie in de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluiting van de buikwand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van de open buikbehandeling
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensieve zorg tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behandeltijd op de intensive care
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Hernia
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incisionele hernia-incidentie
|
2 jaar
|
|
Re-laparotomieën
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal buikverkenningen
|
30 dagen
|
|
Enterocutane fistel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van enterocutane fistels
|
30 dagen
|
|
Succespercentage van het sluiten van de buikwand
Tijdsspanne: 30 dagen
|
de snelheid waarmee de buikwand volledig wordt gesloten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .