Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettervern for overlevende barnekreft i Sveits (ACCS)

16. august 2022 oppdatert av: Katrin Scheinemann, Kantonsspital Aarau

Ettervern for overlevende barnekreft i Sveits - ACCS Switzerland Project

Etterbehandlingen av Childhood Cancer Survivors in Switzerland (ACCS)-studien er en multisenter kohortstudie designet for å undersøke overgangen av oppfølgingsbehandling fra pediatrisk onkologi til voksenomsorg på en prospektiv og longitudinell måte. Etterforskerne samler inn data om preferanser og forventninger til oppfølgingsbehandling og overgang til voksenomsorg ved hjelp av spørreskjemaer hos ungdom og unge voksne overlevende etter barnekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hvert år får over 300 barn og ungdom opp til 18 år en ny diagnose med kreft i Sveits. Overlevelsen etter barnekreft har økt betydelig de siste tiårene og 10-års overlevelse overstiger nå 85 %. Dette resulterer i et økende antall overlevende barnekreft - for tiden rundt 7000 overlevende i Sveits. På grunn av kreftbehandling eller kreften i seg selv, lider en stor del av barnekreftoverleverne av senfølger. Tidlig diagnose og intervensjon kan redusere sykelighet og dødelighet på grunn av seneffekter. Derfor er regelmessig oppfølging, også utover barndommen, svært viktig, men overgang fra pediatrisk til voksenoppfølging er et kritisk punkt. I Sveits er det svært forskjellige ettervern- og overgangsmodeller, selv om det er uklart hvilken ettervernstrategi som er best og dekker behovene til overlevende. Ettervernet til Childhood Cancer Survivors (ACCS)-studien har som mål å fylle dette gapet.

Mål: Hovedmålet med ACCS-studien er å identifisere de nåværende behovene til ungdom og unge voksne langtidsoverlevere når det gjelder oppfølgingsbehandling ved å sammenligne tre forskjellige overgangspraksiser. Det sekundære målet er å vurdere overlevendes kunnskap om deres diagnose, terapi og oppfølgingsundersøkelser på langs.

Metoder: ACCS er en multisenter spørreskjemabasert studie, inkludert overlevende fra tre pediatriske onkologiske sentre i Sveits. Kvalifiserte overlevende som allerede gikk over til voksenomsorg ved starten av studien mottar en gang et brev som forklarer formålet med studien, studieinformasjonen, skjemaet for informert samtykke og spørreskjemaet. Spørreskjemaet spør om kreftkunnskap og inkluderer i tillegg validerte skalaer for kreftbekymring, selvledelsesevner, pågående omsorg og forventninger. De overlevende sender dokumentene tilbake med en forhåndsbetalt konvolutt. Kvalifiserte overlevende før overgang til voksenomsorg ved starten av studien mottar et brev som forklarer formålet med studien, studieinformasjonen og informert samtykkeskjema, og det første spørreskjemaet to til fire uker før neste planlagte oppfølgingsbesøk. De kan enten sende dokumentene tilbake før besøket eller ta dem med til besøket. Deltakerne får tre måneder etter besøket et kort spørreskjema for å vurdere kreftkunnskap. Tre måneder etter oppfølgingsbesøket etter overgang (15 måneder etter siste besøk i ren pediatrisk setting) får deltakerne på nytt det første omfattende spørreskjemaet.

Begrunnelse og betydning: Det er svært ulike ettervern- og overgangsmodeller i Sveits, selv om det er uklart hvilken oppfølgingsstrategi som best møter behovene til overlevende. Dataene samlet inn i ACCS-studien bidrar til å definere hvilke overgangs- og oppfølgingsstrategier og relaterte faktorer som favoriseres av ungdom og unge voksne overlevende. Tilpasning av overgangsprosesser til overlevendes behov forbedrer etterlevelsen av oppfølgingsbehandling av voksne barndomskreftoverlevere. Ettersom seneffekter øker med økende tid fra behandling, er voksne overlevende etter barnekreft i særlig risiko for å utvikle seneffekter, og det er viktig at de fortsetter oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Rekruttering
        • Division of Oncology - Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Scheinemann, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Otth, MD
        • Underetterforsker:
          • Sibylle Denzler, MD
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Division of Oncology/ Hematology, University Children's Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Tamara Diesch, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Diesch, MD
      • Lucerne, Sveits
        • Rekruttering
        • Division of Oncology/ Hematology, Department of Pediatrics, Kantonsspital Lucerne
        • Ta kontakt med:
          • Bernhard Eisenreich, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Eisenreich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av overlevende kreft hos barn, som ble diagnostisert ved tre sveitsiske pediatriske onkologiske sentre i en alder <18 år og er ≥5 år fra diagnose og alder ≥16 år ved studieinkludering. I tillegg er overlevende ved studiestart i oppfølgingsbehandling ved ett av de tre barneonkologiske sentrene (gruppe før overgang) eller har blitt overført til voksenomsorg ikke før 2014 (gruppe etter overgang)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-års overlevende etter barnekreft
  • Diagnose i henhold til ICCC3 I-XII; Langerhans celle histiocytose (LCH), hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Alder ved diagnose <18 år
  • Alder ved studiet ≥16 år
  • Ved studiestart i oppfølging ved ett av de tre barneonkologiske sentrene (gruppe før overgang) eller overgang ikke før 2014 (gruppe etter overgang).
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling kun ved hjelp av kirurgi og uten økt risiko for seneffekter (f. teratom)
  • <5 år etter behandling av tilbakefall eller palliativ situasjon
  • Alvorlig kognitiv svikt, som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaet selvstendig
  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Skjema for informert samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftbekymring som en del av overgangsberedskap
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Vurdering via validert "Cancer Worry Scale"
Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Selvledelse som en del av overgangsberedskap
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Vurdering via validert "Self-Management Skill Scale"
Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Evaluering av behov for løpende omsorg som del av overgangsberedskap
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Vurdering via validert "Skala for pågående omsorg"
Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Evaluering av forventning til overgang som del av overgangsberedskap
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Vurdering via validert "Forventningsskala"
Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevendes kreftspesifikk kunnskap
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder
Vurdering via spørreskjema
Endre fra baseline til 3 måneder og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Samarbeidspartnere

Luzerner Kantonsspital
University Children's Hospital Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrin Scheinemann, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-02304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere